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사노피 신규 희귀질환 치료제 '젠포자임' 일본에서 가장 먼저 승인 [이우상의 글로벌워치] 2022-03-29 18:05:38
만드는 SMPD1 유전자에 돌연변이가 생겨 발생하는 유전질환이다. 정확한 유병률은 알려져 있지만 25만명 중 1명 꼴로 나타나는 것으로 추정되고 있다. 스핑고미엘린이 축적되면 장기 손상을 비롯한 심각한 건강문제가 발생할 수 있다. 특히 간, 폐, 비장 등 소화기 손상이 주요 증상으로 알려졌다. 젠포자임은 ASM을 대체할...
바이오플러스, 프로셀과 차세대 보툴리눔 톡신 등 공동개발 2022-03-28 11:20:54
수 있게 됐다”며 “프로셀테라퓨틱스의 유전자 재조합 연구 및 단백질 공학 역량과 바이오플러스의 축적된 제형 개발 및 대량생산 기술, 영업력을 접목해 시너지 효과를 극대화하겠다”고 말했다. 당뇨 및 비만 치료제도 공동개발한다. 바이오플러스와 자회사 유비프로틴이 공동 개발해 반감기를 높인, ‘GLP-1’ 유도체...
식약처, 노바백스 백신 연령 '18세 이상→12세 이상' 확대 검토 2022-03-23 16:54:09
의약품안전처가 노바백스의 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'(이하 뉴백소비드)의 투여 연령을 기존 '18세 이상'에서 '12세 이상'으로 확대하기 위한 사전 검토에 착수했다. 식약처는 23일 SK바이오사이언스[302440]가 뉴백소비드의 투여 연령을 변경하는 임상자료에 대한 사전검토를...
식약처, 노바백스 코로나백신 `18세에서 12세 이상` 접종연령 확대 검토 2022-03-23 16:31:01
식품의약품안전처가 SK바이오사이언스의 노바백스(뉴백소비드프리필드시린지) 코로나19 백신의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하는 방안을 검토하기로 했다. 식약처는 23일 SK바이오사이언스의 임상자료 사전검토 신청에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다며 이같이 밝혔다. 노바백스는 미국...
유바이오로직스, 장티푸스 백신 국내 품목허가 신청 2022-03-15 15:38:49
접합백신 기술인 '유브이씨티' 기술로 개발한 유전자 재조합 단백질인 'CRM197'과 면역 반응을 유도하는 항원을 접합한 제품이다. 이 접합 백신은 면역세포의 일종인 B세포의 면역 반응을 유도하는 항원만 탑재한 백신과 달리, T세포 면역 반응을 유도하는 효과도 있다는 설명이다. 유바이오로직스는 지난...
유바이오로직스, 장티푸스 백신 품목허가 신청 2022-03-15 13:26:14
세균의 외막 항원에 유전자재조합 단백질을 접합해 만들어졌다. 지난해 필리핀에서 완료한 임상 3상 시험에서 안전성 및 효과성이 확인됐다고 회사는 설명했다. 유바이오로직스는 식약처의 품목허가에 이어 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 추진할 예정이다. WHO PQ는 WHO가 개발도상국에 백신이나 의약품...
디엠바이오, `에스티젠바이오`로 사명 변경 2022-02-28 17:33:06
유럽과 미국에 임상시험용 바이오의약품 원료 및 완제의약품을 제조 공급하고 있다. 또, 글로벌 시장 진출을 위한 바이오시밀러 항체 2품목을 수주받아 상용화 전 검증용 배치 생산을 진행중이다. 최경은 에스티젠바이오 대표는 "기존 단일항체 및 재조합 단백질 중심의 바이오의약품 생산에서 유전자 세포 치료제 등의...
디엠바이오, '에스티젠바이오'로 사명 변경 2022-02-28 10:46:39
의약품을 제조해 공급하고 있다. 또 글로벌 진출을 위한 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 2품목을 수주받아 상용화 전 검증용 생산을 진행 중이다. 내년부터는 상업용 생산이 본격화될 것으로 전망하고 있다. 또 고객사의 수요를 반영한 위탁개발(CDO) 영역으로 사업을 확장해, 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업으로...
"노바백스 백신 출하된다"…식약처, SK바사 제조 84만회분 국가출하 승인 2022-02-08 17:59:39
식품의약품안전처(식약처)는 8일 SK바이오사이언스가 국내에서 생산하는 노바백스 코로나19 백신 '뉴백소비드 프리필드시린지' 84만 회분에 대한 국가출하를 승인했다. 국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을...
SK바사, 노바백스 백신생산시설 유럽 GMP 인증 추가 획득 2022-01-25 09:14:50
세포배양 세균배양 유전자재조합 단백접합 등 백신 생산을 위한 기반 기술과 설비를 보유하고 있다. 다양한 백신을 개발하는 즉시 대량생산할 수 있는 체제를 갖췄다는 설명이다. L하우스도 확장할 계획이다. 기존 L하우스 부지 인근의 안동시 풍산읍 매곡리에 경북바이오 2차 일반 산업단지에 9만9130㎡(3만여평)의...