큐로셀, 자체 개발 CAR-T 치료제 ‘림카토주’ 국내 허가 신청 2024-12-30 10:24:26

우수한 안전성을 확보해 말기 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션으로서 큰 기대를 모으고 있다고 회사 측은 전했다. 림카토는 품목 허가 신청 후 내년 중 출시를 예상한다. 특히 큐로셀은 지난 10일 보건복지부가 선정한 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’의 일환으로 품목허가 신청을 진행했다. 이를 통해...

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• #큐로셀 자체 #치료제 #신청 #허가

식약처, 전신마취제유도제 '에토미데이트' 마약류 지정 2024-12-30 10:02:24

지정 관리법 시행령 개정 추진…품목허가 받은 업체 판매계획 우선 보고 요청 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 전신마취제유도제인 '에토미데이트'를 마약류로 지정할 방침이라고 30일 밝혔다. 앞서 이달 초 열린 마약류안전관리심의위원회에서는 에토미데이트와 불면증 환자에게 사용되는...

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• #식약처 전신마취제유도제 #토미데이트 #마약류

식약처, 치실·문신용 염료 대상 위생용품 표시기준 마련 2024-12-27 10:03:54

염료 대상 위생용품 표시기준 마련 구강관리용품 연령 표시·중금속 기준 마련…문신용 염료 함유금지물질 등 규정 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 식품의약품안전처는 위생용품 신규 품목인 구강 관리 용품과 문신용 염료에 대한 안전관리 강화를 위한 '위생용품의 표시기준'과 '위생용품의 기준 및 규격'...

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• #식약처 치실문신용 #위생용품 #염료 #문신용 #기준

국토부, '위험물 차량 운송관리' 앱 시범운영 참여자 모집 2024-12-25 06:00:03

운송관리 앱을 설치하게 된다. 약 15만원인 DTG 설치 비용은 연구기관이 부담한다. 앱 이용에 따른 데이터 추가 사용량은 월간 약 30MB 수준에 불과하다고 국토부는 설명했다. 참여 희망자는 교통연구원 담당자 전자우편(arkk9339@koti.re.kr) 혹은 전화(☎ 044-211-3267)로 신청하면 된다. 주요 운송 품목과 활동지 등을...

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• #국토부 위험물 #운송 #참여자 #차량 #국토부

서울아산병원, 알츠하이머병 신약 '레켐비' 처방 시작 2024-12-19 10:44:39

7월 미국 FDA승인을, 올해 5월 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다. 국내 공식 출시 시기는 지난달이다. 적용 대상은 알츠하이머병에 의한 경도인지장애부터 초기 치매 단계의 환자다. 치료 전 인지기능 검사, MRI 검사, PET나 뇌척수액을 통한 아밀로이드 베타 단백질 검사, APOE 유전자형 검사를 통해 적합성 평가...

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• #서울아산병원 알츠하이머병 #알츠하이머병 #검사 #환자 #서울아산병원 #진행

中, '러시아 드론 지원 의혹 中기업 제재' EU에 "강한 불만" 2024-12-17 16:53:18

안전보장이사회 승인을 받지 않은 일방적 제재에 일관되게 반대해왔다"며 "EU의 부당한 제재에 대해 중국 기업은 강한 불만과 단호한 반대의 뜻을 밝혔다"고 말했다. 린 대변인은 "우크라이나 문제에서 중국은 줄곧 평화 회담 권유에 힘써왔고 충돌 당사국에 무기를 제공한 적 없다"며 "군용·민수용 이중용도 품목 수출을...

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• #러시아 드론 #중국 #기업 #러시아 #제재 #드론 #포함

매일유업, 멸균우유 200㎖ 일부 제품 회수…"세척수 혼입"(종합) 2024-12-14 12:50:05

더 소비자의 안전과 제품의 품질 관리에 만전을 다할 것을 약속드린다"고 말했다. 현재 해당 제품은 광주시에서 회수하고 있다. 식품의약품안전처는 전날 식품안전나라를 통해 "판매자는 판매를 중지하고 회수 영업자에게 반품해달라"고 공지했다. 이어 "소비자는 제품에 표시된 고객센터에 문의하거나 구매처에 반품하면...

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• #매일유업 멸균우유 #제품 #회수 #매일유업 #일부 #세척수

[이지 사이언스] AI 디지털의료제품 인증·규제지원기관 내달 운영 2024-12-14 10:00:03

디지털의료제품의 안전한 사용을 위해 디지털건강관리제품 건강정보 제공 가이드라인을 제시하고 유형별로 분류·정리해 주기적으로 식약처 홈페이지 등에 게시한다. SW 의료기기 부작용 및 회수·폐기 개념을 정비하는 등 부작용 관리도 맡는다. 아울러 센터는 디지털의료제품에 사용되는 통신·데이터 표준체계를 마련해...

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• #이지 사이언스 #디지털의료제품 #인증 #디지털 #디지털의료기기 #사용 #사업 #지원 #내달 #글로벌 #안전관리

매일유업, 멸균우유 200㎖ 일부 제품 회수…"세척수 혼입" 2024-12-14 07:59:15

품목은 광주공장에서 제조한 제품 중 소비기한이 내년 2월 16일인 제품이다. 매일유업은 전날 홈페이지를 통해 "원인 파악을 위해 설비, 공정 등을 점검한 결과 설비 세척 중 작업 실수로 극소량의 제품에 세척수가 혼입된 것이 확인돼 선제적으로 자율 회수를 결정했다"고 밝혔다. 회사 측은 "동일 라인에서 생산한 제품의...

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