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식약처 "국산의약품 수출지원 위해 약전토론그룹 가입 추진" 2023-08-30 11:48:05
국산 의약품의 수출을 지원하고자 약전토론그룹(PDG) 회원국 가입을 추진한다고 30일 밝혔다. 식약처는 회원국 가입을 추진하기 위한 '대한민국약전' 일부개정고시안을 이날 행정예고했다. 약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위해 제정한 의약품 규격서다. PDG는 전 세계...
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위해도 낮은 임상시험 의약품, 품질 변경시 승인 면제 2023-07-31 10:32:23
이후 대한민국약전 등 공정서가 개정돼 개정 사항을 그대로 적용한 경우 등 경미한 품질 변경 사례가 담겼다. 식약처는 "미국·유럽 등도 임상시험용의약품의 품질 변경 시 위해도 기반으로 변경을 관리해 위해도가 경미한 변경은 업체가 자체적으로 관리하도록 하고 있다"며 "국제적으로 조화된 기준을 적용해 임상 시험을...
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매년 40만 마리 투구게 희생…동물대체 시험법 확산 전망 2023-06-13 15:11:53
시험법의 대한민국약전 등재 배경 ▲동물대체 엔도톡신 시험 영상 시연 ▲시험방법 관련 질의응답 등이 다뤄진다. 엔도톡신이란 세균의 세포벽을 구성하는 지질다당체로 혈중에서 시상하부의 체온조절중추를 자극함으로써 발열 반응을 일으키는 독성물질로 엔도톡신은 패혈증이나 치사성 쇼크 등을 유발하기에 의약품을...
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"콜대원키즈펜시럽 가루 뭉친다" 주장…식약처 검토 진행 2023-05-03 21:01:27
"대한민국 약전에 따르면 현탁제는 필요에 따라 잘 섞어 균질하게 해 쓰도록 하고 있다"고 설명했다. 최근 한 온라인 커뮤니티에는 콜대원키즈펜시럽을 투약병에 넣어봤더니 가루가 한데 뭉쳐 액체 부분과 심하게 분리되어 있었다며, 한 포 전부가 아닌 일부를 복용하도록 하는 영아는 적정 용량보다 많은 약 성분이 투여될...
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"생생한 생약 체험"…전문전시관 '생약누리' 제주에 개관 2023-04-28 11:44:59
생약표본실에는 대한민국 약전에 수록된 300여점의 생약 표본이 전시됐다. 멸종위기에 처한 야생종인 천산갑과 사향 등을 직접 확인할 수 있으며, 1937년에 제작된 생약 표본 4종(사인, 초두구, 강활, 맥아)도 볼 수 있다. 생약 자원으로 사용할 수 있는 식물이 800종에 이르는 제주에 위치한 이점을 살려 제주의 지역별,...
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식약처 "대한민국약전, 글로벌 약전토론그룹 가입 추진" 2023-04-19 09:45:54
"대한민국약전, 글로벌 약전토론그룹 가입 추진" "가입시 국내 의약품 수출 쉬워져" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 우리나라 의약품 규격서인 대한민국약전의 글로벌 약전토론그룹(PDG) 가입을 추진한다고 19일 밝혔다. 약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 관리하기...
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"의약품 독성 확인시 투구게 혈액 대신 시약 사용" 2023-03-20 10:04:55
있게 하는 내용의 '대한민국약전' 개정안을 20일 행정예고했다. 대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장 방법 등 필요한 기준에 대한 세부 사항을 담은 공정서다. 투구게 혈액 속 단백질은 소량의 엔도톡신(혈중에서 발열 현상을 나타내는 독소)에도 민감하게 반응해 독성 물질 포함 여부를 확인할...
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식약처, 대한민국약전에 국산 '감초' 등재 2022-11-01 15:34:55
식약처, 대한민국약전에 국산 '감초' 등재 첨단 바이오의약품 분석법 3종도 신설 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 처방 기준을 정하는 공식 약전에 국산 신품종 감초를 올리는 내용의 '대한민국약전' 개정안을 1일 행정 예고했다. 대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태,...
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식약처 대한민국약전 개정…주사제용 고무마개 시험법 대상 확대 2022-07-27 10:25:42
식약처 대한민국약전 개정…주사제용 고무마개 시험법 대상 확대 점안제 이물 기준 설정…한약재 시험법 현대화 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 주사제용 고무마개의 품질기준을 개선하는 내용을 담은 대한민국약전 일부개정안을 행정예고했다고 27일 밝혔다. 대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태,...
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[게시판] 이종호 JW그룹 명예회장, 제3회 대한민국 약업 대상 수상 2022-03-22 17:05:56
대한민국 약업 대상 수상 ▲ 한국제약바이오협회는 22일 서울시 서초구 제약회관에서 제3회 대한민국 약업 대상 제약·바이오 부문 시상식을 열고 이종호 JW그룹 명예회장에게 상패와 부상을 수여했다. 이종호 명예회장은 1969년 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 합성 항생제 '리지노마이신'을 개발해 1973년...
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