식약처, SK바사 제조 노바백스 코로나 백신 84만회분 출하승인 2022-02-08 15:08:26

것을 확인했고, 무균시험, 엔도톡신 시험을 통해 제품이 오염되지 않았다는 것을 검증했다. 또 성상, 수소이온농도(pH), 실용량시험 등을 실시하고 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질 시험 자료를 검토해 품질 일관성을 확인했다. 뉴백소비드 백신은 이미 개발돼 널리 접종되고 있는 B형 간염, 자궁경부암 백신과 같은...

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• #식약처 SK바사 #백신 #시험 #품질 #확인

옵티팜 "세계 최고 수준 돼지 췌도 분리 수율 확보" 2021-07-01 11:17:23

뒤 배출하는 내독소(엔도톡신) 수치도 낮췄다. 이식된 췌도에서 인슐린이 잘 분비하는지를 보는 기능 평가에서도 기준치를 넘겼다고 전했다. 이종췌도는 다른 고형 장기와는 다르게 장기 자체가 아닌 세포를 이식한다. 때문에 이종장기 분야에서 사업화 가능성이 높을 것으로 기대하고 있다. 옵티팜은 그 동안 미국...

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• #옵티팜 세계 #췌도 #이식 #세포 #옵티팜 #분리 #수율

얀센 백신 10만명분 첫 국가출하승인…美제공 물량과 별도 2021-06-25 16:59:02

백신의 효과성을 확인했다. 무균시험, 엔도톡신시험, 순도시험을 통해서는 오염되지 않았다는 사실을 검증했다. 품질의 일관성은 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 확인했다. 식약처는 "올해 초부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 효소 분석기 등 시험에 필요한 장비를 도입해 ...

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• #얀센 백신 #백신 #국가출하승인 #얀센 #확인 #바이러스

모더나 코로나19 백신 5.5만회분 국가출하승인 2021-06-16 10:47:08

바탕으로 효능을 측정했다. 순도시험, 엔도톡신(균체 내 독소의 일종) 시험 등을 시행한 결과, 제품이 오염되지 않아 안전하다는 것을 확인했다. 이번 국가출하승인은 국내에서 모더나 백신에 대한 허가와 유통을 맡은 GC녹십자가 신청했다. 이번에 승인된 모더나 백신 물량은 이번주부터 상급종합병원 소속 30세 미만...

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• #모더나 코로나19 #백신 #모더 #국가출하승인

모더나 코로나19 백신 첫 국가출하승인…5만5천회분 2021-06-16 09:00:04

바탕으로 효능을 측정했다. 순도시험, 엔도톡신(균체 내 독소의 일종) 시험 등을 통해서는 제품이 오염되지 않아 안전하다는 것을 확인했다. 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성도 확보했다. 이번 국가출하승인은 국내에서 모더나 백신에 대한 허가와 유통을 맡은 GC녹십자가 신청했다....

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• #모더나 코로나19 #백신 #모더 #코로나19 #국가출하승인

식약처, 화이자 코로나19 백신 25만명분 국가출하승인 2021-03-28 14:15:13

성분의 양을 측정했다. 순도시험, 엔도톡신 시험 등을 통해 제품이 오염되지 않았음을 확인했고, 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료 검토로 품질 일관성을 확인했다. 식약처는 코로나19 대유행 기간 중 적기에 필요한 백신 물량이 공급될 수 있도록 작년 11월부터 제조원 시험법 자료에 대한 검증을 통해...

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• #식약처 화이자 #백신 #국가출하승인 #식약처 #확인

식약처, 코로나 백신 출하 속도전…어떤 검사 절차 밟을까 2021-01-29 10:39:44

미생물 감염 여부를 확인하는 '무균시험'과 '엔도톡신시험', 효력을 알아보기 위한 '역가시험'과 '확인시험'이 포함돼있다. 아스트라제네카 백신은 역가시험, 확인시험, 바이러스입자 함량시험 등 10종을 검정시험 항목으로 실시한다. 화이자 백신은 역가시험, 확인시험, 지질입자크기시험...

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• #식약처 코로나 #백신 #식약처 #국가출하승인 #검정시험 #제조

코로나19 백신 접종 차질없게…식약처, 20일내 출하 속도전 2021-01-29 09:48:19

엔도톡신시험', 효력을 알아보기 위한 '역가시험'과 '확인시험'이 포함돼있다. 예컨대 아스트라제네카 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 바이러스입자 함량시험 등 10종을, 화이자 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 지질입자크기시험 등 12종을 검정시험 항목으로 예정하고 있다. 계절독감백신의 경우...

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• #코로나19 백신 #백신 #식약처 #국가출하승인 #지난해 #접종 #코로나19

독감 백신 접종 후 사망 원인, 백신원료 때문? 2020-10-22 17:29:31

거친다"며 "그 과정에서 무균 검사와 엔도톡신(균체 내 독소 시험) 검사를 무작위 채취 방식으로 진행해 이중삼중으로 관리하고 있다"고 강조했다.강 의원은 독감 백신이 지속해서 문제가 되는 만큼 품질 검사를 다시 시행해야 한다고 주장했다.강 의원은 "무균검사나 톡신 검사를 다시 해야 현재 백신에 문제가 없다고...

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• #독감 백신 #백신 #독감 #유정란 #톡신 #검사 #원인 #제조 #의원