동아ST 뇌전증치료제 '엑스코프리' 41호 신약 허가 2025-11-03 15:15:57

치료의 부가요법’으로 적응증을 승인받았다. 엑스코프리정은 SK바이오팜이 개발했다. 동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜과 엑스코프리정 라이선스 인 계약을 체결했다. 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 엑스코프리정 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 엑스코프리정 30개국 허가, 판매 및...

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SK바이오팜 뇌전증약 '세노바메이트', 국내 41번째 신약 허가(종합) 2025-11-03 11:50:54

동반하지 않는 부분발작 치료의 부가 요법으로 허가됐다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 엑스코프리정은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용해 허가하는 첫 품목이다. 관련...

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SK바이오팜 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’, 국산 41호 신약 허가 2025-11-03 11:11:06

요법으로 허가된 의약품이다. 기존 항뇌전증약으로 증상 조절이 어려웠던 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 것으로 기대된다. 이 약은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용해 허가하는 첫 번째 품목이다. △신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명)...

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일동제약, 바이오유럽서 먹는 GLP-1 등 파트너링 미팅 2025-11-03 11:07:53

지정(ODD) 받아 한국과 미국에서 위암 대상 병용 요법 임상 2a상 시험 등을 시행하고 있다. 올해 9월엔 유라시아경제연합(EAEU) 과 걸프협력이사회(GCC) 지역에 700억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 업체 관계자는 "행사 기간 중 각 계열사, 각 파이프라인별로 사전에 조율된 파트너링 미팅 외에도 신약 상업화...

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SK바이오팜 뇌전증약 '세노바메이트', 국내 41번째 신약 허가 2025-11-03 10:47:28

동반하지 않는 부분발작 치료의 부가 요법으로 허가됐다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 엑스코프리정은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용해 허가하는 첫 품목이다. 관련...

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차바이오텍 美자회사, 뉴욕증시 상장 바이오와 상업화 CDMO 계약 체결 2025-11-03 10:16:52

항암 바이러스요법 CLD-201는 FDA로부터 패스트트랙으로 지정되기도 했다. 폴 김 마티카 바이오 대표는 “항암 바이러스 기반의 치료제를 개발하는 바이오기업이 증가함에 따라 고도의 기술력을 갖춘 CGT(세포·유전자치료제) CDMO에 대한 수요도 함께 증가하고 있다”며 “마티카 바이오는 빠르고 유연한 제조 역량과 공정...

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• #차바이오텍 자회사 #개발 #바이오 #계약 #미국 #칼리디 #항암바이러스 #수주

유한양행 폐암약 렉라자, 누적 기술료 1억달러 넘겨 2025-10-31 12:11:13

얀센 바이오테크의 '아미반타맙' 병용요법 중국 상업화 개시에 따른 단계별 마일스톤이다. 해당 금액은 유한양행 작년 연결 기준 매출액의 3.1%에 대항한다. 유한양행 관계자는 렉라자 상업화 마일스톤이 1억달러(약 1천430억원)를 넘어섰다고 전했다. 국가별로 보면 미국 6천만달러, 일본 1천5백만달러, 중국...

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• #유한양행 폐암약 #유한양행 #1억

제이인츠바이오 ‘JIN-A02’, 정부 인증으로 가속화되는 차세대 폐암 신약 개발 2025-10-31 11:55:30

요법에서 우수한 항암 효과를 보일 뿐 아니라, 병용 치료를 통한 시너지 극대화 전략을 추진 중이다. EGFR 3세대 치료제 투여 후 내성의 주요 원인으로 지목되는 MET 신호경로 변화에 대응하기 위해, 제이인츠바이오는 MET 억제제 및 c-MET 표적 항체약물접합체(ADC)와의 병용 가능성을 집중 검토하고 있다. 환자 유래 세포...

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• #제이인츠바이오 JINA02 #신약 #개발 #정부 #평가 #지원 #지정 #내성 #병용 #글로벌 #제이인츠바이오

유한양행, 렉라자 中 진출로 존슨앤드존슨에게 640억원 마일스톤 수령 2025-10-31 11:51:34

병용 요법의 중국 상업화 개시 조건이 충족돼 얀센으로부터 4500만달러(약 640억원)의 마일스톤을 수령한다고 공시했다. 공시에 따르면 해당 금액은 인보이스 발행일 기준 60일 이내에 지급된다. 유한양행은 2018년 J&J 자회사 얀센에 렉라자의 글로벌 개발권을 수출하는 1조4000억원 규모의 기술 이전 계약을 체결했다....

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