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[게시판] 식약처, 국제 기준 반영 의약품 허가 안내서 7종 제·개정 2023-10-27 09:39:28
안내서 7종을 제·개정했다. '원료의약품 및 완제의약품의 연속 제조 공정 가이드라인', '합성 올리고뉴클레오티드 임상시험용의약품 품질 가이드라인', '중대한 세균성 감염 질환 치료제 임상시험 질의응답'은 제정했으며, '중대한 세균성 감염 질환 치료제 임상시험 질의응답',...
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위해도 낮은 임상시험 의약품, 품질 변경시 승인 면제 2023-07-31 10:32:23
위해도 낮은 임상시험 의약품, 품질 변경시 승인 면제 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 임상시험용의약품의 품질 변경 시 시험대상자의 안전과 의약품 품질에 영향을 미치지 않는 경우는 품질 변경 승인이 면제된다. 식품의약품안전처는 위해도가 경미한 임상시험용의약품 품질 변경은 자체 관리 대상으로 적용하기 위해...
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지엔티파마, 알츠하이머 국내 임상 2상 계획 식약처 제출 2023-07-12 15:02:03
비임상시험에서 크리스데살라진은 알츠하이머 치매 질환의 생체표지자(바이오마커)인 아밀로이드 베타, 타우병증, 신경세포 사멸을 모두 줄였다. 질환의 초기 중기 말기에서 모두 인지기능을 개선했다고 회사측은 전했다. 한편, 크리스데살라진을 주 성분으로 만든 ‘제다큐어’는 2021년 2월 국내 최초로 동물용의약품...
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인트론바이오, 탄저 임상약 국제기준 품질관리 체계 구축 2023-07-10 13:21:50
독성시험과 실제 탄저균 대상의 유효성 입증 시험 자료를 확보했다. 현재 이를 토대로 기술수출을 추진 중이다. 그 과정에서 인트론바이오는 BAL200의 가치를 높이기 위해 전문 임상수탁기관(CRO) 상담을 진행했다. 이어 국제적 표준에 부합하는 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리 체계를 구축했다. 윤경원 인트론바이오...
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인트론바이오, SAL200 미국 2상 시험용의약품 무상 취득 2023-06-22 10:24:05
단계에서 SAL200의 임상시험용의약품 전체를 무상 인수하는 것으로 상호 합의했다. 협상 초기에 기존 협력사는 2상을 위해 제조 및 보관 중이던 SAL200 임상시험용의약품을 유상 인수하기를 요청했다. 이와 관련 오랜 시간 협의를 통해 모든 소유 권리를 무상으로 이전받기로 합의한 것이다. 인트론바이오는 이번 무상 제공...
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이연제약, 코넥스트와 바이오의약품 CDMO 업무협력 2022-12-14 09:25:48
임상시험용의약품의 공정개발, 스케일업 및 GMP 공정 이전에 소요되는 기간을 단축할 수 있으며, 이연제약이 보유한 바이오의약품 원액(DS)과 완제(DP)의 대량 생산능력을 바탕으로 CDMO의 상용화 생산까지 연계가 가능하다는 게 관계자 의견이다. 양사는 CDMO 사업 협력과 함께 다양한 파이프라인을 공동 개발하는 방안도...
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식약처 "임상용의약품 치료목적 승인 신청자료 간소화" 2022-12-07 09:32:02
"임상용의약품 치료목적 승인 신청자료 간소화" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 중증·희귀질환자가 임상시험용의약품을 치료 목적으로 사용하기 위해 제출해야 하는 자료를 줄이고 의약품 안전관리 계획 제출 시기를 조정했다고 7일 밝혔다. 식약처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등의 안전에...
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에스씨엠생명과학, 급성 췌장염 치료제 2a상 결과 발표 2022-12-02 08:44:43
회사는 2020년 SCM-AGH에 대해 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 2b상까지 성공적으로 마무리하면 조건부 품목허가를 받아 조기 사업화에 나선다는 구상이다. 한편 에스씨엠생명과학은 지난 9월 SCM-AGH 2a상 결과 발표에서 1차 유효성 평가변수인 ‘임상시험용의약품 투여 후 28일차 CTSI’와 ‘임상시험용의약품 투여...
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"국내진출 글로벌제약사 작년 연구개발에 7천억 투자…20% 증가" 2022-11-07 10:06:27
진행됐다. 지난해 1~3상 임상시험에 참여한 환자 수는 1만6천342명으로 전년 대비 24% 증가했다. 임상시험을 통해 지난 한 해 국내 환자에게 무상 지원된 임상시험용의약품 비용은 3천128억으로 집계됐다고 보고서는 설명했다. 조사에 참여한 31개 사의 R&D 인력은 1천922명으로 나타났다. KRPIA는 "글로벌 신약에 대한...
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SCM생명과학 "췌장염 신약 임상1/2a상 완료…2b상 가능" 2022-09-01 09:39:36
확인할 수 있었다. 그러나 1차 유효성 평가 지수인 임상시험용의약품 투여 후 28일차 CTSI에서는 위약군 대비 투약군에서 통계적 유의성이 확인되지 않았다. 또 다른 1차 유효성 평가 지수인 임상시험용의약품 투여 후 7일차 급성 췌장염 중증도 평가지수(MMS)에서도 위약군 대비 통계적 유의성을 확인할 수 없었다. 다만...
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