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삼성바이오에피스, 에피즈텍 펜 제형 국내 품목 허가 2026-01-14 08:34:38
에피즈텍 펜 제형 국내 품목 허가 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '에피즈텍'(스텔라라 바이오시밀러·성분명 우스테키누맙)의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 국내에서 사전 충전 주사 제형이 아닌 ...
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"뭉쳐야 산다"…제약업계 공동 마케팅으로 활로 찾는다 2026-01-14 06:33:01
(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 정부의 약가 인하 방침과 판촉물 중단 등 이중고에 처한 제약업계가 공동 마케팅을 통해 활로를 모색하고 있다. 14일 제약바이오업계에 따르면 한미약품[128940]은 이달부터 한독테바 편두통 예방 치료제 '아조비®프리필드시린지주'와 '아조비®오토인젝터주'의 국내 유통...
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식약처, 새 신경교종 치료 희귀약 '보라니고정' 허가 2026-01-13 14:42:48
신경교종 치료 희귀약 '보라니고정' 허가 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 식품의약품안전처는 13일 수입 희귀의약품 '보라니고정(보라시데닙시트르산)10㎎·40㎎'을 허가했다고 밝혔다. '보라니고정'은 생검, 대부분 절제 또는 완전 절제를 포함하는 수술 후 40㎏ 이상 12세 이상 소아 및 성인의 I...
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"수막구균, 24시간내 사망 이를 수 있어…조기 예방 중요" 2026-01-13 13:21:30
출시, 예방의료 중요 진전" (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 수막구균 질환(IMD) 감염 시 24시간 내 사망에 이를 수 있는 만큼 조기 예방이 중요하다는 지적이 나왔다. 인하대병원 감염내과 이진수 교수는 13일 더 플라자 호텔에서 열린 사노피 4가 단백접합백신 멘쿼드피주 출시 기자간담회에서 "수막구균 감염은 초기...
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HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' 미 FDA 신약 허가 신청 2026-01-13 10:28:56
허가 신청 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = HK이노엔[195940](HK inno.N)은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스 계열사이자 소화기 의약품 기업인 브레인트리가 지난 9일(현지시간) 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다. 이번 NDA는...
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해외직구식품 확인 필수…'올바로' 이용 89만명 2026-01-13 10:03:01
증가 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 식품의약품안전처는 관계 기관에 흩어져 있는 안전정보를 모아 제공하는 식품안전나라 '해외직구식품 올바로'의 접속자가 작년 89만명으로 집계됐다고 13일 밝혔다. 국민의 올바른 해외직구식품 구매를 지원하기 위해 2021년 마련된 '해외직구식품 올바로' 접속자 수는...
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식약처, 자외선차단 사용가능 성분 1종 추가…32개로 확대 2026-01-12 14:13:57
1종 추가…32개로 확대 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 식품의약품안전처는 '페닐렌 비스-디페닐트리아진'을 자외선 차단 성분으로 신규 지정하는 것을 주요 내용으로 하는 '화장품 안전기준 등에 관한 규정'(식약처고시) 개정안을 12일 행정예고했다고 밝혔다. 이로써 자외선 차단 목적으로 사용 가능한...
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식약처, 알파-만노사이드축적증 치료 희귀의약품 첫 허가 2026-01-12 14:05:23
(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 식품의약품안전처는 12일 알파-만노사이드축적증 환자의 비중추신경계 증상 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '람제데주10밀리그램(벨마나제알파)'를 허가했다고 밝혔다. 알파-만노사이드축적증은 리소좀 내 알파-만노사이드 분해효소 결핍으로 인해 만노스가 포함된 올리고당이...
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셀트리온 "안과질환치료제 아이덴젤트 해외판로 순차 확보 중" 2026-01-12 10:49:22
해외판로 순차 확보 중" (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 셀트리온[068270]은 안과질환 치료제 '아이덴젤트'(Eydenzelt·성분명 애플리버셉트)가 전략적인 특허 대응을 통해 글로벌 주요 국가에서 순차적으로 판로를 확보 중이라고 12일 밝혔다. 셀트리온은 세계 최대 의약품 시장인 미국에서는 지난해 10월 초...
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의약품 부작용 진료비 보상 5천만원으로 높이고 범위 확대한다 2026-01-12 10:30:47
(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 의약품 부작용 치료 관련 진료비 보상이 입원 전·후 외래진료로 확대되고 진료비 상한액을 3천만 원에서 5천만 원으로 상향하는 방안이 추진된다. 식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 이러한 내용을 담은 '의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년...
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