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[특징주] 녹십자셀, 이뮨셀 희귀의약품 지정에 2거래일째 강세 2018-08-20 09:23:49
17일에는 상한가로 마감한 바 있습니다. FDA에서 희귀약으로 지정되면 희귀·난치성병 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행되도록 미국 정부에서 지원을 받을 수 있습니다. 이에 따라 이뮨셀-엘씨는 신속심사와 우선심사를 받을 수 있으며, 임상을 거쳐 품목허가를 받으면 7년간 시장을 독점하는 것은 물론, 총 임상 비용의...
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[특징주]녹십자셀, '이뮨셀-엘씨' FDA 희귀약 지정…이틀째 '급등' 2018-08-20 09:17:05
정부에서 지원하는 제도로, 이뮨셀-엘씨는 신속심사와 우선심사 등의 혜택을 받게 된다. 임상을 거쳐 품목허가를 받으면 7년간 시장을 독점할 수 있다.김소현 한경닷컴 기자 ksh@hankyung.com [ 무료 주식 카톡방 ] 국내 최초, 카톡방 신청자수 38만명 돌파 < 업계 최대 카톡방 > --> 카톡방 입장하기!! 최저금리로 갈아탈...
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[특징주]녹십자셀, '이뮨셀-엘씨' FDA 뇌종양 희귀약 지정…'상한가' 2018-08-17 13:21:11
정부에서 지원하는 제도로, 이뮨셀-엘씨는 신속심사와 우선심사 등의 혜택을 받게 된다. 임상을 거쳐 품목허가를 받으면 7년간 시장을 독점할 수 있다.김소현 한경닷컴 기자 ksh@hankyung.com[ 무료 주식 카톡방 ] 국내 최초, 카톡방 신청자수 38만명 돌파 < 업계 최대 카톡방 > --> 카톡방 입장하기!! 최저금리로 갈아탈...
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알테오젠의 ‘허셉틴 바이오베터’ 美서 희귀약 지정 2018-08-02 19:33:08
alt-p7은 앞으로 미국 식품의약국(fda)에서 신속심사와 우선심사를 받을 수 있다. 임상시험을 거쳐 품목허가를 받으면 7년간 시장을 독점할 수 있다. 임상 비용의 50%에 대한 세금감면, 신약승인 심사비용 면제 등의 혜택도 있다.알테오젠은 현재 alt-p7 관련 특허를 미국 등 7개국에 등록했다. 극내 임상은 현재 유방암 환...
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[해외직접투자] 미국 대표 바이오테크 기업, '리제네론' 2018-07-25 13:55:33
공동 개발한 치료제로 우수한 치료효과로 우선심사 선정 대상으로 지정받기도 했습니다. 가격은 37,000달러 달하는 비용으로 보험혜택을 받아도 사용하기 힘들 수 있다는 점입니다. 하지만 아토피 시장이 워낙 크고 성장성도 높아서 매출은 크게 늘어날 것으로 기대되고 있습니다. Q. 그렇다면 최근 주가 추이와 수익률은?...
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중진공, 정책자금 지원체계를 ‘일자리 중심’으로 개편 2018-07-24 13:14:38
우선심사와 우선지원을 실시하는 것이다. 또 기업 평가 때 일자리 창출 실적의 반영 비중을 확대하고 일자리 안정자금 수급기업에 가점을 부여한다.일자리 창출 우수기업에 대한 전용자금을 신설하고, 융자지원 제한 요건을 완화하는 ‘집중(focus)지원’도 추진한다. 청년일자리 전용자금, 인재육성형 자금,...
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큐리언트, 다제내성결핵 치료제 ‘텔라세벡’ 임상 2상 진입 2018-07-16 15:21:59
식품의약국(fda)은 다제내성결핵 치료제 개발사에게 ‘신약 우선심사권(prv)’을 부여하는 방식으로 개발을 독려하고 있다. 미국에서는 신약의 승인을 신청한 뒤 최종 허가까지 보통 1년이 걸리지만 prv가 있으면 심사기간을 6개월로 줄일 수 있다. 큐리언트 관계자는 “prv는 현재 약 1800억원에 제3자에게...
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[해외직접투자] 중국 항암제 분야 시장점유율 2위 기업, '항서제약' 2018-05-30 13:14:31
판매 승인을(적응증: 호지킨 림프종) 신청했고, 우선심사 대상으로 편입되어 있습니다. 국내 기업으로는 처음으로 2017년 12월에 판매 승인을 신청한 신다바이오는 승인 철회 후 다시 지난 4월 19일에 판매 승인을 신청(적응증: 호지킨 림프종)하면서, 국내 3사의 판매 승인 신청 시기가 한 달 사이에 진행되었습니다. 향후...
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바이로메드, 'VM202' 美 재생의약첨단치료제 지정…우선심사 혜택 2018-05-23 15:17:15
신약 허가 획득에 필요한 중요 사안들을 fda와 논의, 우선심사 적용 등의 혜택이 있다.특히 fda와 수시 접촉 창구가 생겨 신약허가의 가능성이 높아질 것으로 바이로메드는 기대하고 있다.김선영 바이로메드 연구개발센터 사장은 "이번 rmat 지정으로 vm202가 당뇨병성 신경병증 치료제로 허가받을 가능성을 더욱 높일...
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직무발명보상제도를 다시 주목해야 하는 이유 2018-04-23 17:03:31
우수기업 자격조건이 되며 특허심사 시 우선심사 자격을 얻게 된다. 특히 직무발명보상제도가 기업에 주는 가장 중요한 혜택은 기업과 발명자인 임직원이 서로 상생할 수 있다는 점이다. 이는 기술개발 비용 충당이 어렵고 인력채용, 유지에 애로점이 많은 중소기업의 여건상 발명자도 기업도 공평하게 혜택을 받을 수 있어...
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