안전진단 완화 연기…목동·상계동 '부글부글' 2022-05-16 17:33:17

안전진단을 재신청하려던 계획을 보류하기로 했다”고 말했다. 이 아파트는 2020년 9월 안전진단 최종 단계인 적정성 검토에서 탈락해 재건축이 좌절됐다. 이어 작년 3월 목동신시가지11단지도 적정성 검토 문턱에서 고배를 마셨다. 윤 대통령의 안전진단 기준 완화 공약에 기대를 걸었던 총 2만6629가구 규모 목동신시가지...

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• #안전진단 완화 #안전진단 #재건축 #단지 #검토 #적정성 #기준 #완화 #목동신시가지

“한미약품, 하반기 연구개발 성과 가시화로 호실적 이어갈 것” 2022-05-02 08:52:21

3월 신약허가 재신청 후 미국 식품의약국(FDA)이 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 9월께 최종 허가 여부를 결정한다. 포지오티닙은 지난 3월 개최된 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT)에서 1차 평가지표를 충족했음이 공개됐다. 이 연구원은 “포지오티닙의 PDUFA 일정은 오는 11월이고, FDA가...

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• #한미약품 하반기 #매출 #허가 #각각 #하반기 #한미약품

재건축 규제 완화 앞두고…흑석동 '한강현대' 예비안전진단 탈락 2022-04-20 13:44:31

예비 안전진단을 재신청한다는 계획이다. 준비위 관계자는 "리모델링으로 선회할 계획은 아직 갖고 있지 않다"고 했다. 다만 안전진단 기준이 완화되더라도 용적률이 237%로 높아 재건축이 제대로 추진될지는 불투명하다는 관측이 나온다. 준비위 관계자는 "한강 변 용적률 상향 등 인센티브가 주어지길 기대한다"고 했다....

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• #재건축 규제 #안전진단 #재건축

'신약 美 허가 기대' 한미약품 상승…유증 부른 유틸렉스는 급락[한재영의 바이오 핫앤드콜드] 2022-04-15 18:17:39

설비 보완 요구를 받았고, 이번에 요구 사항을 완료해 재신청을 했습니다. 이게 지난달 3월입니다. FDA는 지난 11일(현지시간) 롤론티스 시판 허가 재신청을 승인하고 공식 심사에 들어갔습니다. 오는 9월 9일 이전에는 최종 허가 여부가 나옵니다. FDA는 최종 심사 과정에서 평택 바이오플랜트에 대한 실사도 다시 진행...

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• #신약

“녹십자, 자회사 성장으로 1분기 실적 예상치 웃돌 것” 2022-04-14 08:02:25

녹십자는 지난 2월 26일 IVIG-SN에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종보완요구서(CRL)를 받았다. 현재 신약허가신청서(BLA)를 다시 제출할 준비를 하고 있다. 임 연구원은 “오창공장 현장실사 일정은 BLA 재신청 이후 확인 가능하지만, 최근 FDA의 해외 실사가 본격적으로 재개되고 있어 이르면 연내 허가 획득을...

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• #녹십자 자회사

한미약품 '롤론티스' 美 FDA 시판허가 재신청 2022-04-12 17:10:37

바이오신약 ‘롤론티스’(사진)의 시판허가 재신청을 승인했다. 한미약품 협력사인 스펙트럼 파마슈티컬스는 11일(현지시간) FDA가 롤론티스의 바이오의약품 품목허가(BLA) 재신청서를 승인하고 시판허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증 치료제다. FD...

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• #한미약품 롤론티스

美 FDA, 한미약품 `롤론티스` 시판허가 재신청 승인…9월9일 여부 결정 2022-04-12 09:07:16

바이오신약 `롤론티스`의 시판허가 재신청을 승인했다. 한미약품의 협력사인 스펙트럼 파마슈티컬스는 11일(현지시간) FDA가 롤론티스의 바이오의약품 품목허가(BLA) 재신청서를 승인하고 시판허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증 치료제로, 지난...

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• #FDA 한미약품

FDA, 한미약품 ‘롤론티스’ 시판허가 재신청 승인…9월9일 여부 결정 2022-04-12 07:33:51

바이오신약 ‘롤론티스’의 시판허가 재신청을 승인했다. 한미약품의 협력사인 스펙트럼 파마슈티컬스는 11일(현지시간) FDA가 롤론티스의 바이오의약품 품목허가(BLA) 재신청서를 승인하고 시판허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증 치료제다. FDA는...

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