메지온, 보통주 1주당 2주 무상증자 결정[주목e공시] 2022-03-22 10:25:52

메지온은 1주당 2주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 22일 공시했다. 신주 1780만2012주가 발행될 계획으로 증자후 총 주식 수는 2670만3018주다. 신주배정기준일은 다음달 6일이고, 신주 상장 예정일은 다음달 25일이다. 류은혁 한경닷컴 기자 ehryu@hankyung.com

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• #메지온 보통주

메지온, 신약 유데나필 美 FDA 심사 지연 소식에 이틀째 '下' 2022-03-22 09:47:50

메지온에 따르면 FDA는 메지온이 제출한 품목허가 신청서 1차 지표의 통계적 유의성에 문제가 있다고 지적했다. 이는 이 회사가 2016년 FDA에 제출한 임상 프로토콜에 근거해 판단한 것이다. 이 회사는 일정 수준 이상의 운동 능력을 가진 '슈퍼 폰탄'을 제외한 환자군에 대해 새로 분석을 실시했으나, 이 내용은...

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• #메지온 신약

메지온, 주당 2주 무상증자 결정 2022-03-22 09:27:57

메지온, 주당 2주 무상증자 결정 (서울=연합뉴스) 코스닥 상장사 (주)메지온[140410]은 보통주식 1주당 2.0주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 22일 공시했다. 신주 배정기준일은 다음달 6일이고 상장 예정일은 다음달 25일이다. (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>

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• #메지온 주당

FDA `후폭풍` 이틀째 하한가..."1주당 2주 무상증자" 2022-03-22 09:23:41

등을 개선하는 의약품 `유데나필`의 FDA 허가가 불발됐다고 공지했다. FDA는 메지온이 제출한 품목허가 신청서 1차 지표의 통계적 유의성에 문제가 있다고 지적했다고 회사 측은 전했다. 한편 메지온은 오늘 보통주식 1주당 2.0주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 공시했다. 신주 배정기준일은 다음달 6일이고 상장...

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• #FDA 후폭풍

[특징주] 메지온, 신약 FDA 허가 불발에 이틀째 하한가 2022-03-22 09:15:30

마감했다. 전날 메지온은 단심실증 환자의 운동능력 등을 개선하는 의약품 '유데나필'의 FDA 허가가 불발됐다고 공지했다. FDA는 메지온이 제출한 품목허가 신청서 1차 지표의 통계적 유의성에 문제가 있다고 지적했다고 회사 측은 전했다. rice@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>

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• #특징주 메지온

메지온, 유데나필 미국 신약 허가 불발…"추가 임상 검토" 2022-03-21 19:23:10

메지온이 제출한 품목허가 신청서 1차 지표의 통계적 유의성에 문제가 있다고 지적했다. 이는 이 회사가 2016년 FDA에 제출한 임상 프로토콜에 근거해 판단한 것이다. 이 회사는 일정 수준 이상의 운동 능력을 가진 '슈퍼 폰탄'을 제외한 환자군에 대해 새로 분석을 실시했으나, 이 내용은 사후 분석이어서 규정상...

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• #메지온 유데나필

메지온, 美 신약허가 좌초…"임상 재도전 검토" 2022-03-21 17:07:21

허가 전략의 총체적 실패라는 분석이 나온다. 메지온은 이른 시일 내에 추가 임상에 나서 사태를 수습할 방침이지만 임상 설계부터 환자 모집까지 적잖은 시간이 소요될 수 있다는 우려가 제기된다. 美 FDA “별도 임상 진행하라”메지온이 임상 3상 결과를 바탕으로 FDA에 유데나필 품목 허가를 신청한 건 작년 3월이다....

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• #메지온

FDA 지적에 `하한가`...메지온 "추가 임상 실시" 2022-03-21 11:11:18

지온이 미국 식품의약국(FDA)의 `유데나필`에 대한 통계적 유의성 지적에 하한가를 기록중이다. 21일 메지온에 따르면 FDA는 지난 2016년 미국PHN의 심장전문의들과 협의해 제출한 Protocol(신약허가를 위한 임상 내용)에 근거, 유데나필의 1차 지표에 대한 통계적 유의성 (p-value)을 지적했다. 아울러 FDA는 이른바 슈퍼...

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• #FDA 지적에

사모펀드 유치한 '바이오벤처 1세대' 메디포스트[한재영의 바이오 핫앤드콜드] 2022-03-19 08:16:01

메지온 유데나필 승인은 물리적으로 3개월 뒤로 밀립니다. 원래 3월 말이 기한이었는데, 6월 말로 연기되는 겁니다. 이런 내용이 공개된 14일 공개됐고, 그날 주가가 급락했습니다. 일부에서는 "원래 데이터대로 승인을 받으면 되지, 굳이 일정이 미뤄지는 주요 개정안을 신청할 필요가 있었냐"는 실망감이 있는 것으로...

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• #사모펀드 유치한