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[특징주] SK바이오랜드, 바이오팜 FDA 승인 소식에 `급등` 2019-11-22 10:11:10
허가를 취득했다는 소식에 강세다. 22일 오전 9시53분 현재 SK바이오랜드는 전일 대비 2,550원(16.67%) 오른 1만7,850원에 거래되고 있다. 이날 오전 관련 업계에 따르면 SK자회사인 SK바이오팜은 세노바메이트가 미국 FDA에서 시판 허가를 받은 것으로 알려졌다. SK바이오랜드는 의약품과 화장품 등의 원료를 제조·판매하고...
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[특징주] SK바이오랜드, SK바이오팜 신약 美FDA 허가에 급등 2019-11-22 10:00:09
세노바메이트)가 미국 FDA의 품목 허가를 받았다고 이날 오전 밝혔다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 2001년 후보물질 탐색부터 임상시험, 지난해 FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약으로, FDA로부터 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료제로 허가받았다. 비상장사인 SK바이오팜은 지난달 한국거래소에 상장...
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SK바이오팜 독자 개발 뇌전증 신약, 美 FDA 시판허가 2019-11-22 09:14:55
노바메이트정)가 미 FDA의 시판허가를 받았다고 22일 밝혔다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 국내 최초의 신약이다. SK바이오팜은 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 엑스코프리의 마케팅과 판매를 직접...
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최태원의 '바이오' 뚝심 도전…국내 첫 독자개발 신약 결실 2019-11-22 08:37:47
노바메이트)가 FDA 신약승인을 받으며 그 꿈은 이뤄졌다. 독자개발 신약 하나 없는 한국에서 '신약 주권'을 향한 진전도 시작됐다. 세계 뇌전증 치료제 시장은 2018년 61억달러(약 7조 1천,400억원) 규모에서 2024년까지 70억 달러(약 8조 2천억원) 규모로 확대될 것이란 전망이 나온다. SK그룹의 신약개발 씨앗은...
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SK바이오팜 '독자개발' 뇌전증 신약, 미국 FDA 허가(종합) 2019-11-22 08:08:24
뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)가 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 2001년 후보물질 탐색부터 임상시험, 지난해 FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약이다. FDA로부터 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료제로 허가받았다. 국내...
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최태원의 바이오 '뚝심' 통했다…SK바이오팜, 국내 첫 독자개발 신약 결실 2019-11-22 07:53:40
엑스코프리(세노바메이트정)가 성인 대상 부분 발작 치료제로 미 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 혁신 신약으로 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 모든 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 것은 이번이 국내 최초란 설명이다. 엑스코프리의 마케팅과 판매는...
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SK바이오팜, 미 FDA서 뇌전증 신약 시판 허가(1보) 2019-11-22 07:40:32
세노바메이트에 대한 시판 허가를 받았다고 22일 밝혔다. SK바이오팜은 독자 개발한 혁신 신약 엑스코프리™(XCOPRI®, 세노바메이트)가 성인 대상 부분 발작 치료제로 시판 허가를 받았다고 설명했다. 이번 신약은 혁신 신약으로 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA, New Drug Application)까지 전...
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SK바이오팜 독자개발 뇌전증 신약, 미국 FDA 허가 2019-11-22 07:33:10
세노바메이트)가 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 국내 기업 최초로 기술 수출 없이 후보물질 발굴부터 임상시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약이다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인받은...
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스탠다임에 100억 투자한 SK(주) "AI기반 신약개발 새 먹거리 발굴" 2019-11-18 15:17:27
수면장애(솔리암페톨), 뇌전증(세노바메이트) 등 중추신경계 질환에 특화돼 있어 스탠다임과 협력하면 추가 파이프라인을 더 효율적으로 개발할 수 있을 것이란 관측이다. 지난해 말에는 유전자 가위 기술을 보유한 미국 진에딧과 뇌회로 분석 스타트업(신생 벤처기업) 엘비스에 각각 15억원과 34억원을 투자했다. 지난...
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SK바이오팜 수면장애신약…유럽 CHMP '판매 승인' 권고 2019-11-17 16:51:35
‘세노바메이트’에 대한 FDA 허가를 받을 수 있을 것으로 전망된다. 이를 위해 지난해 11월 판매 허가 신청을 했다. SK바이오팜은 유럽에서 이 약을 상업화하기 위해 지난 2월 스위스의 아벨테라퓨틱스에 6000억원 규모의 기술 수출을 했다. 아시아 시장 공략을 목표로 지난해부터 국내에서 한국인과 일본인을...
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