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셀트리온 `램시마`, 글로벌 100개국서 허가 획득 완료 2023-01-03 10:20:17
글로벌 공급을 담담하고 있는 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마(미국 판매명 : 인플렉트라)는 지난해 2분기 유럽시장에서 53.6%을 기록하고 있으며, 화이자(Pfizer)를 통해 판매중인 미국에서는 지난해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록 중이다. 셀트리온은 제형 장점을 앞세운 램시마SC의 글로벌 출시 및 신규 허가...
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셀트리온 램시마, 100개국서 허가 획득 2023-01-03 09:55:32
셀트리온 램시마, 100개국서 허가 획득 (서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 셀트리온[068270]은 자가면역질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'가 지난달 말 기준 전 세계 100개국에서 허가를 받았다고 3일 밝혔다. 이는 램시마가 2012년 7월 처음 한국 식품의약품안전처 허가를 받은 지 10여 년 만이라고...
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셀트리온 수주공시 - 바이오시밀러 항체의약품(램시마IV, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마,유플라이마) 3,161.9억원 (매출액대비 16.54 %) 2022-12-29 16:15:30
수주공시 개요 - 바이오시밀러 항체의약품(램시마IV, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마,유플라이마) 3,161.9억원 (매출액대비 16.54 %) 셀트리온(068270)은 바이오시밀러 항체의약품(램시마IV, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마,유플라이마)에 관한 단일판매ㆍ공급계약체결을 29일에 공시했다. 계약 상대방은...
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셀트리온헬스케어 "허쥬마, 코이카 통해 우크라이나 공급" 2022-12-26 09:42:50
종합적으로 고려해 허쥬마를 선정했다는 판단이다. 트라스투주맙은 HER2 양성 유방암 및 위암에 대해 수년 동안 유럽에서 널리 사용돼온 대표적 항암제라고 했다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "현재 터키와 파키스탄 등에서 램시마SC 기부 프로그램을 운영하고 있는 만큼, 앞으로도 글로벌 의료복지 증진을 이끄는 사회적...
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셀트리온헬스케어 "항암 바이오시밀러 `허쥬마`, 우크라이나에 공급" 2022-12-26 09:36:31
"전쟁으로 인해 열악한 의료환경에 놓인 우크라이나 환자들이 허쥬마를 통해 질병을 극복하고 삶의 희망과 평화로운 일상을 보내는 계기가 마련되기를 희망한다"며 "현재 터키, 파키스탄 등에서 램시마SC(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형) 기부 프로그램을 운영하고 있는 만큼 앞으로도 글로벌 의료복지 증진을 이끄는...
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셀트리온헬스케어 "항암 바이오시밀러 허쥬마 우크라이나 공급" 2022-12-26 09:31:16
따르면 우크라이나는 전쟁으로 인해 치료제 수급이 원활하지 않은 상황에서 치료 효능, 안전성 등을 종합적으로 고려해 허쥬마를 선정했다. 셀트리온헬스케어는 현재 터키, 파키스탄 등에서 램시마SC 기부 프로그램도 운영하고 있다. 램시마SC는 자가면역질환 치료제 램시마를 자가 주사가 가능한 피하주사 제형으로...
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셀트리온, 램시마SC 미국 FDA에 신약 허가 신청 완료 2022-12-23 09:53:17
SC(램시마 피하주사 제형, 이하 램시마SC)’의 허가 신청을 완료했다. 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서 판매 허가를 획득했다. 특히, 미국에서는 허가 협의 단계에서 차별성을 인정받아...
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셀트리온, 美 FDA에 ‘램시마SC’ 신약 허가 신청 완료 2022-12-23 08:27:41
크론병 환자 343명을 대상으로 했다. 각각 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 54주까지의 결과를 분석했다. 임상 결과 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성을 보여 우월성을 입증했다. 안전성에서도 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않았다고 했다. 셀트리...
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셀트리온 "FDA에 자가면역질환 치료제 허가 신청" 2022-12-23 08:25:28
치료제 램시마SC 허가를 신청했다고 23일 밝혔다. 램시마SC는 인플릭시맙 성분을 자가 주사가 가능한 피하주사(SC) 제형으로 개발한 의약품이다. 셀트리온은 궤양성 대장염과 크론병 대상 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성을 확인한 결과를 바탕으로 FDA에 허가를 신청했다고 설명했다. 셀트리온 관계자는...
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셀트리온 "자가면역질환 치료제 램시마SC, FDA 허가 신청" 2022-12-23 08:18:33
미국식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 램시마SC 허가를 신청했다고 23일 밝혔다. 램시마SC는 인플릭시맙 성분을 자가 주사가 가능한 피하주사(SC) 제형으로 개발한 의약품이다. 셀트리온은 궤양성 대장염과 크론병 대상 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성을 확인한 결과를 바탕으로 FDA에 허가를 신청했다고...
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