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다음달부터 국산 코로나19 백신주사기 월 1천만개 생산(종합) 2021-01-19 10:16:32
주사침은 15일 식품의약품안전처로부터 국내 사용 허가를 받았다. 이어 전날 미국 식품의약국(FDA)에 주사기 긴급사용승인요청서 제출했다. 이달 말께 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다. 풍림파마텍 주사기는 미국 제약회사의 최소주사잔량 등에 대한 성능 테스트를 통과했고 성능 요구 조건도 충족한 상태다. 이에 따라...
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"1000만 백신을 1200만명에 접종"…코로나 백신주사기 내달 양산 2021-01-19 10:11:17
주사침은 15일 식품의약품안전처로부터 국내 사용 허가를 받았다. 전날엔 미국 식품의약국(FDA)에 주사기 긴급사용승인요청서도 제출했다. 승인 여부는 이달 말께 나올 것으로 보인다. 풍림파마텍 주사기는 미국 제약회사의 최소주사잔량 등에 대한 성능 테스트를 통과했고 성능 요구 조건도 충족한 상태다. 이에 따라 국내...
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삼성 자문받은 백신 주사기…풍림파마텍 "월 1천만개 생산" 2021-01-19 09:25:05
지난 6일, 안전보호가드와 주사침에 대해서는 지난 15일 각각 식품의약품안전처로부터 국내 사용허가를 받았다. 풍림 LDS 주사기는 미국 제약회사의 최소주사잔량 등 성능테스트를 통과했고, 성능 요구 조건도 충족한 상태다. 최소주사잔량과 안전보호가드 등과 관련해 국내 기술특허와 디자인 특허를 출원하고 미국과...
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국내서 내달부터 코로나19 백신주사기 월 1천만개 생산한다 2021-01-19 09:00:00
및 주사침은 15일 식품의약품안전처로부터 국내 사용 허가를 받았다. 이어 전날 미국 식품의약국(FDA)에 주사기 긴급사용승인요청서 제출했다. 이달 말께 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다. 풍림파마텍 주사기는 미국 제약회사의 최소주사잔량 등에 대한 성능 테스트를 통과했고 성능 요구 조건도 충족한 상태다. 이에...
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미래차 2022년까지 38만대 보급…바이오헬스 연 수출 200억불 2020-12-21 14:10:09
멸균주사침 등 허가받은 의료기기가 포함된 의약품은 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 때 의료기기 심사를 생략한다. 의약품 이외 제조업자도 의약품 포장 후 방사선 멸균공정을 할 수 있도록 관련 법령을 개정한다. 보건의료 데이터 활용을 위한 전문인력 양성 교육과정을 신설한다. 정부는 감염병 위기 심각...
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파마리서치, 자동약물주입기 ‘리쥬메이트 인젝터’ 국내 허가 2020-09-15 13:42:02
리쥬메이트 인젝터는 9개의 전용멸균주사침을 이용해 시술자의 피부에 자동으로 약물을 주입하는 의료기기다. 피부 두께에 따라 두가지 바늘 길이를 선택할 수 있다. 일반 주사기보다 시술 시 통증이 적고 정확한 양의 약물을 주입할 수 있다는 설명이다. 사용자의 편의를 고려해 무선 제품으로 제작했다. 약물의 종류에...
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분당서울대병원 "항암제 조제 로봇으로 환자와 약사 지킨다" 2020-07-07 09:44:28
조제 과정에서 주사침에 찔리거나 용기가 파손돼 약사가 약물에 노출되는 위험도 있다. 아무리 전문적이고 경험 많은 약사라도 이런 부담감 속에서 반복 작업을 수행하면 실수로 인한 사고가 발생할 가능성이 항상 존재한다. 이에 분당서울대병원은 항암제 무균조제 로봇 APOTECAchemo를 도입해 안전사고와 착오를 줄였다....
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식약처, 임상시험용 주사침 심사 면제범위 확대 2020-06-12 09:00:01
▲ 허가된 의약품의 주사침인 경우 ▲ 과거 의약품 임상시험계획 승인 시 이미 심사한 적이 있는 경우 ▲ 경제협력개발기구(OECD) 회원국이 승인한 경우 등이다. 식약처는 "신약 임상시험 때마다 주사침을 매번 별도로 심사해야 했던 번거로움을 해소해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 등 긴급한 임상시험을...
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건국대병원, 레이저 이용 결막낭종 제거술 개발 2020-05-28 14:44:34
진단을 받았다. 치료로는 외래에서 간단히 주사침으로 낭종을 터뜨리는 낭종천자술을 시행할 수 있는데, 재발률이 높아 수술이 필요한 경우가 많았다. 신현진 건국대병원 안과 교수는 "수술실에서 현미경을 보면서 투명한 결막을 절개한 다음 낭종 전체를 제거하고 실로 다시 결막을 봉합하는 수술을 한다"며 "주변 결막 조...
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패러메딕, 국내 최초 `안심 정맥 카테터` 개발...주사기 재사용 원천차단 2020-05-13 12:00:01
2014~2016년간 국립중앙의료원 자료에 따르면 발생한 주사침 자상(주사침 찔림) 사고는 274건이며, 이 중 4대 혈액 매개 질환(에이즈, 간염, 매독) 사고는 114건이다. 또한 보건복지부는 2016~2019년간 전국 의료기관에서 115건의 주사기 재사용을 적발했다. 패러메딕은 이처럼 국내에서 후진국형 의료 사고가 빈번하게...
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