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JW중외제약, 日 킷세이제약 혈소판감소증藥 국내 권리 확보 2021-06-28 15:40:23
JW중외제약은 일본 킷세이제약과 만성 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제인 ‘포스타마티닙’에 대한 국내 개발 및 판권 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. ITP는 체내 면역 체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수치가 정상보다 낮은 상태다. 지혈이 어렵고 심할 경우 뇌 및 위장관 출혈까지 발생할 수 있는 희귀 혈액 질환이다....
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코로나 백신 접종후 신체반응이 사람마다 다른 이유 2021-06-17 11:03:46
면역 물질인 사이토카인이 과다하게 분비되어 정상 세포를 공격하는 현상이다. 존슨 막 교수는 "생각해보면 정말 놀랍다. 단지 O.5mL를 주입할 뿐인데 염증 반응이 발생한다"며 "우리 몸이 쉬어야 한다고 말하는 유일한 방법은 `두통`"이라고 밝혔다. 그는 "백신 부작용에 대해 우려하는 것은 정상이지만, 이는 뉴스를 통해...
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"AZ·화이자 백신 교차 접종, 크게 위험하지 않아" 2021-05-14 18:21:54
아스트라제네카의 심각한 부작용으로 알려진 혈소판 감소증은 모든 집단에서 발견되지 않았다. 옥스퍼드대는 지난 2월부터 정부 지원을 받아 아스트라제네카와 화이자 백신을 교차 접종하는 ‘콤-코브(Com-COV)’ 시험을 해오고 있다. 백신의 유동적인 수급 상황과 코로나19 변이 바이러스 등에 대비하기 위해서다. 이번...
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에이비엘바이오, ADC 결합기술 반감기 최대 2배 지속 2021-04-28 11:09:13
또, 암컷 쥐에게 정맥주사로 투여한 결과, 비교군에서는 간독성과 혈소판감소증이 발생하고 사망하는 사례가 발생했으나 NTERM-ADC에는 이러한 부작용이 낮은 것으로 확인됐다. NTERM-ADC는 트라스투주맙 저항성 종양세포주를 이식한 설치류 모델에서 2.5 mpk(mg per kg) 투여시 종양의 완전 소실을 유도했으며, 이보다 낮...
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녹십자 혈액제제, 美FDA 품목허가 심사 개시 2021-04-27 17:24:57
GC녹십자는 선천성 면역결핍증 등에 사용하는 혈액제제인 ‘GC5107’이 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 심사 단계에 들어갔다고 27일 밝혔다. GC녹십자는 지난 2월 FDA에 생물학적 제제 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. 일반적으로 미국 FDA는 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료...
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GC녹십자 혈액분획제제 美 FDA 예비심사 통과 2021-04-27 15:36:42
정해졌다. `GC5107`은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제다. 회사측은 지난 2월 북미 임상 3상 결과를 기반으로 GC5107의 BLA를 제출했으며, 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중 미국 현지에 제품을 출시할 예정이라고 밝혔다. 미국 면역글로불린 시장은 약...
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GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과 2021-04-27 11:29:02
대해 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다. GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 사용되는 혈액제제다. 회사는 지난 2월 GC5107의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. GC5107의 BLA 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다. 일반적으로 FDA의 품목허가 절차는 BLA 접수 후...
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GC녹십자, 혈액제제 미 FDA 심사 본격화…"내년 출시 기대" 2021-04-27 11:26:14
선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 사용하는 혈액제제다. 혈액제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품을 칭한다. 혈액제제인 면역글로불린 제제는 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉘는데, 'GC5107'은 고농도 제품이다....
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WHO 자문단 "AZ백신, 이득이 위험 능가"…접종권고 유지 2021-04-23 11:19:04
WHO 면역 자문단인 전문가전략자문그룹(SAGE)은 아스트라제네카 백신에 대한 잠정지침(Interim Guidance)을 21일(현지시간) 개정해 공개했다. 해당 지침은 한국 SK바이오사이언스와 인도 세룸인스티튜트(SII)가 위탁생산하는 물량에도 적용된다. 아스트라제네카 백신은 '이미 공개됐거나 잠재된 이득'이...
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생산 멈춘 얀센 백신…'혈전증 논란'에 접종 차질은 계속 2021-04-20 14:27:02
감소를 동반한 혈전증'이 '헤파린 유도 혈소판 감소증'(HIT)과 비슷하다는 점이다. 이날 워싱턴포스트(WP)에 따르면 미국에서 얀센 백신을 접종받고 혈전증이 나타난 6명 가운데 5명에게서 HIT를 발생시키는 항체가 확인됐다. 얀센 백신 임상시험에 참가한 25세 남성에게서도 같은 항체가 발견됐다. 이에 FDA와...
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