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식약처 최고 적극행정사례에 '식품안전 비관세장벽 해소' 2023-07-31 15:30:33
배달원과 배달함의 세척·소독 서비스 위생·안전 관리 사례가 선정됐다. 장려 3건에는 항암제 임상 3상에 유연한 심사기준을 적용 사례와 하지마비 및 척수 손상 장애 환자에 대한 필수 의료기기 수입·통관 지원 사례, 백신 등 생물학적제제의 신속 임상승인 방안 마련과 동물실험 의무 경감 사례가 선정됐다. hyunsu@yna.co.kr...
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"비수술 트젠 선수와 라커룸 같이 썼다" 폭로에 수영계 발칵 2023-07-31 11:06:20
"저와 팀원들은 키가 193cm에 달하는 생물학적 남성이자 남성 생식기가 온전한 토머스 앞에서 강제로 옷을 벗어야 했다"며 "어떤 여학생은 화장실 칸막이에서 옷을 갈아입었고 어떤 이들은 가족 화장실을 사용하기도 했다"고 주장했다. 스캔런은 또 토머스의 여성 대회 출전이 공정하지 않다고 지적했다. 그는 "토머스는...
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[게시판] 식약처, 생물학적제제 심사자료 보완 사례집 배포 2023-07-31 09:46:59
[게시판] 식약처, 생물학적제제 심사자료 보완 사례집 배포 ▲ 식품의약품안전처는 백신, 혈장분획제제 등 생물체를 이용한 의약품인 생물학적 제제를 심사할 때 자주 발생하는 자료 보완 요청 사례를 담은 사례집을 제정·배포했다고 31일 밝혔다. 이번 사례집에는 식약처가 신청 업체 등에 품질·임상 등 자료를...
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바이든, 차남 혼외자 손녀로 공식 인정 2023-07-29 17:30:59
관계를 부인하다가 2019년 법원에서 아기의 생물학적 아버지라는 결론을 내리자 이듬해 초 양육비 지원에 잠정 합의했다. 다만 소송을 통해 성은 물려주지 않기로 해 네이비는 모친의 성인 로버츠를 따른다. 바이든 대통령은 "손주는 6명"이라며 네이비의 존재를 공식적으로 인정하지 않아 왔다. 이를 두고 보수진영에서...
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'가족 외면' 비판받은 바이든, 차남 혼외자 손녀로 공식 인정 2023-07-29 16:53:38
아기의 생물학적 아버지라는 결론을 내리자 이듬해 초 양육비 지원에 잠정 합의했다. 다만 소송을 통해 성(姓)은 물려주지 않기로 해 네이비는 모친의 성인 로버츠를 따른다. 헌터 바이든은 2021년 회고록에서 여전히 룬던과의 만남은 "기억이 없다"고 주장했다. 바이든 대통령 역시 "손주는 6명"이라며 네이비의 존재를...
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철강업체 사고 1년 뒤 '공황장애'…"재해 인정 어렵다" 왜? 2023-07-28 23:07:54
업무와 무관하게 생물학적 원인으로 발생하는 정신질환이라는 감정의의 의견이 있다"면서 적응장애만을 업무상 재해로 인정했다. 재판부는 "원고의 적응장애는 사고·업무와 관련해 발생한 여러 사정으로 인해 유발됐거나 원고의 성격·가정환경 등과 복합적으로 작용해 악화했다고 볼 수 있다"면서도 "공황장애와 업무...
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GC녹십자 "예방접종 활용 독감백신, 국가출하승인 획득" 2023-07-28 10:15:07
등 생물학적 제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 제조단위(로트)별로 제품의 품질을 다시 한번 확인해 부여한다. GC녹십자는 전 세계적으로 검증된 유정란 배양 백신 제조 기술을 바탕으로 백신을 생산하고 있다면서 내수와 수출 물량 생산을 위해 사계절 내내 독감 백신을 생산하는 만큼 신속한 백신 공급이 가능하다고...
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"수출용 인플루엔자 백신 국가출하승인 소요 기간 10일 단축" 2023-07-28 09:54:15
설명이다. 식약처는 백신, 보툴리눔 제제 등 생물학적 제제에 대해 제조사의 제조·품질관리 자료 검토와 함께 국가의 직접적인 검정을 통해 시중에 유통되기 전에 품질을 한 번 더 확인하는 국가출하승인 제도를 운용하고 있다. 수출용 의약품은 이 승인을 꼭 받지는 않아도 되지만, 세계보건기구(WHO) 등 국제기구에 주...
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기재차관 "제조업생산 부진 벗어나…전방위 경제반등 정책대응" 2023-07-28 09:09:47
▲ 의료기기 생물학적 안전성 평가절차 개선 등의 제도개선도 추진 중이라고 덧붙였다. 특히 한국과 아랍에미리트(UAE) 투자협력이 본격화하고 있다면서 "우리 기업들의 신뢰·수익성 있는 투자 제안을 UAE측에 전달하는 등 실제 투자유치 단계로 돌입했고, UAE측도 다양한 분야에서 더 많은 투자기회를 모색하고 있다"고...
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지게차 사고 1년 뒤 공황장애…"업무상재해 인정 어려워" 2023-07-28 06:10:55
일반적으로 업무와 무관하게 생물학적 원인으로 발생하는 정신질환이라는 감정의의 의견이 있다며 적응장애만을 업무상 재해로 인정했다. 재판부는 "원고의 적응장애는 사고·업무와 관련해 발생한 여러 사정으로 인해 유발됐거나 원고의 성격·가정환경 등과 복합적으로 작용해 악화됐다고 볼수 있다"면서도 "공황장애와...
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