대웅제약은 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003'(성분명 니클로사마이드)이 호주 식품의약청(TGA)으로부터 임상 1상을 승인받았다고 19일 밝혔다. 내달 본격적인 임상 시험에 돌입할 예정이다.
1상을 통해 현지에서 건강한 피험자 약 30명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 예정이다. 호주에서 확보되는 임상 결과는 백인 대상 데이터를 포함하고 있다. 이를 통해 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 인종간 차이 등을 설명하는 데 활용될 수 있을 것으로 보고 있다.
DWRX2003은 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제한다. DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것이다. 경구 투여의 낮은 흡수율을 극복한 점, 1회 투여만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점, 경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용을 피할 수 있다는 점 등이 기대된다. 또 동물을 대상으로 한 체내 효능시험에서 코로나 및 인플루엔자 바이러스에 효과가 있음을 확인했다.
인도에서는 1,2차 그룹에 걸친 건강인 대상 투약 결과, 임상 참가자들 사이에서 안전성과 내약성을 확인했다. 최근 승인받은 국내 및 호주에서의 인종별 안전성 결과가 추가로 확보되면, 미국 식품의약국(FDA)과 임상시험 신청 전 회의(pre-IND 미팅) 예정이다. 임상 2상 신청을 통해, 글로벌 2~3상 진입을 더욱 가속화할 계획이다. 또 선진국 공급을 위해 다양한 후보사들과 기술이전 협력을 논의 중이라고 회사 측은 전했다.
전승호 대웅제약 사장은 "호주 임상 결과는 DWRX2003의 선진국 시장 진출에 활용할 수 있는 중요한 데이터"라며 "니클로사마이드 주사제의 미국과 유럽 등 선진국 및 한국을 포함한 다국가 임상 2,3상 개시 준비에 박차를 가하고 있다"고 말했다.
이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 "인플루엔자 임상도 대웅과 협력해 준비하고 있다"며 "트윈데믹에 대비할 수 있는 약제로 개발할 계획"이라고 했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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