헬릭스미스 "임상3-1b 자체 임상 결과 유의미"

헬릭스미스가 개발중인 VM-202에 대한 임상3-1b 시험에서 12개월 임상 수치에 대한 유의미한 결과를 냈다고 공시했다.
미국 식품의약국(FDA) 임상등록 사이트(clinicaltrials.gov)에 따르면, 헬릭스미스는 지난 1월 30일 120명 환자를 대상으로 한 VM202의 안전성과 효과성을 평가하기 위한 단계 III, 이중 블라인드, 랜도미지드, 다기능성 연구 허가를 받았다.(Trial record 1 of 1 for: nct04055090)
이범 임상은 지난 9월 임살결과 탑라인 결과 도출에 실패한 임상 3-1상에 참여한 25개의 병원 가운데 체계적으로 임상을 수행했던 12개 병원에서 101명의 환자를 대상으로 진행됐다.
이에 대해 회사측은 "지난 번 임상은 500명을 대상으로 진행한 것이고, 이 가운데 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)가 장기 추적 관찰을 위해 임상을 따로 진행할 것을 권고해 진행한 것"이라고 설명했다.
DPN 3-1B 임상의 목표는 임상 3-1상에서 참여했던 DPN 환자를 대상으로, VM202 첫 투여 후 12개월 시점에서 안전성과 유효성을 조사하는 것이다.
임상 결과 VM202와 위약(플라시보)군 간 이상반응 (AE)의 빈도와 정도에 차이가 없었고, 약물과 관련된 중대이상 반응(SAE)도 관찰되지 않았다.
또, ITT(intent-to-treat) 집단 (N=101)에서 6, 9, 12 개월에서의 VM202의 통증감소 효과는 위약 대비 통계적으로 유의미한 수치를 기록했다고 회사측은 설명했다.
위약 대비 VM202의 통증감소 수치 즉 델타값은 6, 9, 12개월에서 각각 1.1, 0.9, 0.9를 기록했다.
이는 임상2상때 결과와 비교해 델타값이 난아진 수치다.
VM2020의 임상2상 시험에서 델타값은 3개월 1.5, 6개월 1.19, 9개월 1.03을 나타냈다.
이에 대해 회사 관계자는 "임상2상때와 비교해 위약 대비 통증감소 수치인 델타값이 낮아진 것은 사실이지만, 이는 임상 의료기관에서의 환자 관리 문제 등 임상관리적 측면에 따라 일부 영향을 받는다"고 말했다.
DPN 약물인 가바펜틴(뉴런틴)과 프리가발린(리리카)을 복용하지 않는 집단에서의 통증감소와 관련해 약물 미복용자 그룹(N=53)에서는 VM202의 통증감소 효과가 ITT 집단 대비 더욱 높았다.
6, 9, 12개월에서의 델타값이 각각 1.3, 1.2, 1.5로서 높은 통증감소 효과를 보였다.