압타바이오, ‘아이수지낙시브’ 글로벌 임상 2상 환자 투약 완료

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(대표이사 이수진, 293780)는 조영제 유발 급성신손상(CI-AKI) 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 글로벌 임상시험 2상 환자 투약을 완료했다고 27일 밝혔다.

한국과 미국에서 동시에 진행된 이번 임상은 경피적 관상동맥 중재 시술(PCI)을 받는 환자를 대상으로 '아이수지낙시브'의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위배정·이중눈가림·위약 대조(randomized, double-blind, placebo-controlled) 시험으로, PCI 시술 환자 159명을 포함해 지난주 마지막 환자의 최종 투약을 마치며 전체 투약 일정을 종료했다.

앞서 압타바이오는 데이터모니터링위원회(DMC)로부터 안전성과 임상 지속 가능성을 확인한 데 이어, 지난해 미국신장학회(ASN) 'Kidney Week 2025'에서 후기 임상시험(LBCT) 세션에 선정된 센티널 코호트(Sentinel Cohort) 데이터를 통해 약물의 우수성을 대외적으로 인정받은 바 있다.

또한 지난 3월과 4월에는 식품의약품안전처(식약처)와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 계획 변경 승인을 연이어 획득하며 임상 마무리 일정을 확정했다.

압타바이오는 향후 12주간의 추적관찰을 거쳐 7월 내 관찰을 종료하고, 하반기 중 탑라인(Top-line) 결과를 도출해 학회를 통해 공개할 계획이다.

이후 연내 임상시험결과보고서(CSR)를 수령해 기술수출(L/O) 등 글로벌 파트너십을 본격화할 방침이다.

이수진 대표이사는 "한국과 미국에서 동시에 진행된 글로벌 임상의 환자 투약을 일정대로 마무리한 만큼, 이제는 데이터 확보와 결과 도출에 집중할 단계"라며, "탑라인 결과 도출과 함께 글로벌 빅파마와의 기술이전 논의를 본격화해 CI-AKI 영역 최초의 치료제 상업화를 앞당기겠다"고 말했다.

한편, 조영제 유발 급성신손상은 PCI 시술 환자의 약 10%에서 발생하며 기존 신장질환이 있는 환자의 경우 발병률이 33%까지 높아지지만, 현재까지 수액 투여를 통한 조영제 농도 희석 외에 승인된 치료제가 없는 대표적인 미충족 의료 수요 영역이다.

'아이수지낙시브'가 성공적으로 개발될 경우 세계 최초이자 계열 내 최초(First-in-Class) 치료제가 된다.

'아이수지낙시브'는 체내 NADPH Oxidase(NOX) 효소를 선택적으로 억제하는 pan-NOX 저해제로, 7가지 NOX 동질효소를 모두 타겟해 과도한 활성산소(ROS) 생성을 근본적으로 조절하는 기전을 갖는다.

조영제 투여 이틀 전부터 시술 3일 후까지 1일 1회, 최대 5일간 경구 복용하는 방식으로 조영제에 의한 급성 신장 손상을 예방한다.