[PRNewswire] 마이알사이언티픽의 비침습 전립선암 검사법, 저널오브유롤로지 게재
- 검증된 데이터는 동시에 91% 이상을 보인 민감도와 특이도를 통해 전립선암을 분자 수준에서 포착하고 그 특성을 밝혀내는 능력을 보강
- 데이터는 환자 치료 환경 및 의사 결정 과정에서 센티넬프로스테이트테스트(Sentinel Prostate Test™) 적용의 타당성을 지원
- 게재된 데이터를 기반으로 적용한 결과 환자 치료의 예후를 대폭 개선하고 불필요한 중재 치료와 폐기물을 줄이는데 큰 효과 보여
(뉴욕 2020년 8월 11일 PRNewswire=연합뉴스) 질병을 초기에 아주 정확하게 발견하고 그 특성을 밝혀내며 모니터링함으로써 암 관리 방식을 변모시키는 것이 목적인 헬스케어 회사 마이알사이언티픽(miR Scientific, LLC)[https://www.mirscientific.com/ ]은 동사의 소변 기반 비침습 암 검사법 센티넬프로스테이트테스트™ 검증 데이터가 저널오브유롤로지[https://www.auajournals.org/doi/10.1097/JU.0000000000001020 ] 9월호에 게재되었다고 오늘 발표했다. 이 데이터는 마이알사이언티픽 플랫폼이 전립선암의 분자 증거를 AUC 0.98로도 표현할 수 있는 민감도 94%와 특이도 92%를 통해 포착할 수 있음을 보여주고 있다. 암 진단의 경우, 동 검사법은 한발 더 나아가 그 암이 민감도 93%, 특이도 90%이며 AUC로는 0.98인 저위험 암인지 아니면 민감도 94%, 특이도 96%로서 AUC로는 0.99의 고위험 암인지를 구분할 수 있다. 게재 자료는 정기적으로 통과된 단 하나의 소변 샘플로부터 분리한 소변 엑소좀 기반의 검사 결과가 부각된 자료이다. 특정해서 추출한 수백 개의 스몰논코딩RNA(sncRNA)들은 그 이후에 스루풋이 많은 실시간 PCR 기반 플랫폼 안에 정보를 제공하며 독자적인 분류 알고리즘을 통해 분석된다.
전립선암은 미국 남성의 암 사망 원인 중 2위의 가장 흔한 암으로서 건강 불평등의 주요 요인[ii]이며 개인, 그들의 가족 그리고 관련 보건 시스템과 공공, 민간 및 고용주가 있는 조직 등 비용 지불자들이 그 부담을 엄청나게 지는 질병이다. 현재, 1차 진료 의사, 비뇨기과 전문의와 종양 전문의들의 헌신과 역량에도 불구하고 환자들은 40년 전에 개발된 PSA 검사에 기반한 표준 치료를 우선하여 받고 있는데, 이 검사는 전립선암일 가능성의 고도 PSA를 가진 남성들을 많이 찾아내지만, 나중에 하는 고침습 조직검사에 따라 전립선암이 아닌 것으로 판명되는 경우도 많다. 다양한 컷오프를 적용하고 있지만, PSA 검사는 공격적인 질병을 종종 발견해내지 못한다.[iii] 이것은 환자가 사망률과 치료비가 엄청나게 늘어나는 말기 암에 걸렸음을 알게 할 뿐이기에 아주 큰 단점이다.
회장 겸 CEO인 샘 살만은 "마이알사이언티픽은 단 하나의 소변 샘플을 통해 전립선암의 분자 상태에 대한 아주 정확하고, 시의적절하며, 행동을 취할 수 있는 지식을 제공하는 방법론적, 임상적 및 과학적으로 검증된 기술을 모든 연령대의 남성 특히 암이 의심되는 남성들에 제공하는 일에 헌신하고 있다"면서 "우리는 우리의 획기적인 플랫폼을 통해 상황을 환자, 의사와 기타 핵심적인 의료 분야 이해당사자들에게 유리하게 할 수 있는 방법을 재상상한 결과 모든 인종과 사회경제적 배경을 가진 사람들로 구성된 커뮤니티에 저널오브유롤로지 데이터에 나타난 내용을 가지고 다가가서, 치료를 최적화하고, 불안감을 줄이며, 막을 수 있는 질병을 퇴치하고, 생명과 귀중한 돈 그리고 치료 현장의 자원들을 보전함으로써 종합적으로 개선된 치료 결과에 최선의 영향을 주는 스탠드얼론 형의 검사법을 개발한 것"이라고 말했다.
게재된 내용에는 프린세스마가렛병원 GU 바이오뱅크의 대학보건네트워크에 등록된 환자 613명의 후행 표본과 알바니메디컬센터(AMC)와 SUNY다운스테이트메디컬센터(DMC)의 823명 코호트로 구성된 1,436명의 실험군-대조군 트레이닝 및 검증 그룹의 실행 데이터가 들어 있으며, 이들 병원에서는 2년(2017년부터 2019년) 동안 전립선암이 의심되는 참가자들의 소변을 조직검사 전에 채취하여 분석했다. 동 자료에 추가된 바에 의하면, 테스트 및 검증 그룹이 AMC와 DMC 참가자 235명으로 이루어진 발견 단계에서 전용 선정 알고리즘으로 획득한 sncRNA 서열을 통해 분석되었다.
칼리지오브피지션스앤드서젼스 비뇨기과 과장 겸 존K.래티머 비뇨기과 교수이자 뉴욕-프레스비테리언/콜럼비아병원 비뇨기과 주임 의사인 제임스 맥키어난 MD는 "저널오브유롤로지에 게재된 마이알사이언티픽센티넬테스트(miR Scientific Sentinel Test™) 검증 데이터는 의사들이 가질 수 있는 최첨단 혁신 역량에 크게 기여한다"면서 "이 획기적인 플랫폼의 개발에 관여한 과학자, 연구자와 바이오통계학자들은 공격적인 질병에 걸린 환자들의 생명을 구하는 치료 제공의 가능한 가장 빠른 기회에서 중재 치료를 진행하고 무통성 질병 환자들의 치료 예후와 삶의 질 개선에 자신들 일의 초점을 늘 맞추는 의사들의 니즈에 크게 주목했다. 내가 마이알사이언티픽 검사법의 임상 표준 및 실행 적용을 지원하게 될 최고의 의사들 코호트에 들게 되어 자랑스럽다"라고 말했다.
확장성 있는 스탠드얼론 형 비침습 검사를 통해 전립선암을 결정적으로 정확하게 찾아내고 분류할 수 있는 능력이 갖는 잠재적 영향력은 엄청나다. 단 한 번의 검사를 통해, 전통적인 환자 치료 과정 상의 여러 핵심 포인트들은 치료 예후와 삶의 질 개선으로 변모될 수 있다. 남성 건강의 시각으로 보면, 저널오브유롤로지에 게재된 실증 데이터는 대규모로 채택되었을 경우 핵심 이해관계자들에게 상당하고 지속적인 이익을 지원한다. 동 데이터를 적절한 연령대에 적용하면, 마이알사이언티픽센티넬테스트의 초기 발견 능력의 결과로 환자 치료 예후가 개선되며 종종 소요 비용의 최소화가 예상된다. 이와 유사하게, 동 게재 내용의 데이터 코호트에는 대형 고용주 건강 보험에서 발견되는 대표 모집단이 들어 있기 때문에 모든 인종과 배경을 가진 사람들로 구성된 피보험 종업원들은 마이알사이언티픽테스트가 보여주는 전립선암 위험성 및 현재 진행 중인 질병 관리의 빠르고, 신뢰성 있으며, 정확하고 안전한 평가를 활용할 수 있다. 동 데이터에서 보이는 높은 특이도와 민감도는 불필요한 절차와 치료가 환자들에게 제공될 경우 달리 발생되는 비용 낭비와 근무 일수 손실의 회피 가능성을 지원한다. 동 데이터가 또한 지원하는 대로, 전립선암이 없거나 무통성 질병을 갖고 있는 사람들로부터 고위험 환자들을 찾아내는 마이알사이언티픽센티넬테스트™의 능력을 보유하고 있는 병원과 클리닉들은 고위험 질병 환자들을 우선하여 안전하게 관리할 능력과 의학적 재능을 활용할 수 있다. 이와 마찬가지로, 모든 형태의 비용 지불자들은 예컨대 비침습 검사를 통해 더 매력적인 옵션을 적극적으로 조사하고, 후기 단계의 질병 중재 치료 지원 비용을 절감함으로써 불필요한 절차와 관련 질병에 대하여 더 적게 변제 청구할 가능성이 있다.
회장 겸 CEO 살만은 동사 스탠드얼론 형 센티넬 검사의 각 세 요소에 대한 성공적인 검증을 기반으로 마이알사이언티픽이 대상자의 위험도를 "전립선암의 분자 증거 부재" (NMEPC) 혹은 전립선암의 분자 증거가 있는 환자로서 낮은 위험도, 중간 위험도 혹은 고위험도 암 환자의 네 그룹 중 하나로 결정적으로 분류하고 관리해주는 소변 시료에 대한 단 한 번의 완벽하게 통합된 센티넬프로스테이트테스트™ 개발의 마지막 단계를 밟았다고 말했다.
동사는 센티넬프로스테이트테스트™를 CLIA와 CLEP 실험실 개발 검사로서의 대규모 상용 출시를 준비하고 있다.
마이알사이언티픽 센티넬 프로스테이트 시료 검사
마이알사이언티픽이 저널오브유롤로지에 게재한 논문은 세 가지의 개별적인 검증 테스트 즉, 전립선암의 분자 증거 유무를 판단해주는 센티넬PCa테스트™, 센티넬 PCa테스트™에서 양성으로 나온 사람들(혹은 기타 진단 방식으로 암으로 확진된 사람들)에 대해 동 암이 낮은 위험도, 중간 위험도 혹은 고위험도인지를 판단해주는 센티넬CS테스트™, 그리고 센티넬PCa테스트™에서 양성으로 나온 사람들(혹은 기타 진단 방식으로 암으로 확진된 사람들)에 대해 높은 등급의 고위험 암 환자인지를 확인해주는 센티넬HG테스트™를 다루고 있다. 마이알사이언티픽은 언급된 저널오브유롤로지의 대규모 코호트에서 진행한 세 가지 테스트에 대한 검증을 직접적으로 기반하여 단 하나의 소변 시료에 근거한 네 가지의 가능한 결과를 통합하는 단 한 번의 검사법을 개발했다. 센티넬 테스트들의 비상한 민감도와 특이도는 동 테스트들을 비침습 방식으로 사용함으로써 특정 PSA, DRE 혹은 기타 수치와 같은 기타의 부속 검사 혹은 분석 인풋 없이 전립선암 환자들을 검증, 진단, 예측 및 관리할 수 있게 해준다.
마이알사이언티픽
마이알사이언티픽[https://www.mirscientific.com/ ]은 질병을 초기에 아주 정확하게 발견하고 그 특성을 밝혀내며 모니터링함으로써 암 관리 방식을 변모시키는 것이 목적인 헬스케어 회사이다. 우리 팀은 비뇨기 암들을 찾아내고, 분류하며 관리해주는 독자적이며 정확도 높은 비침습 액체 소변 검사로 이루어진 마이알사이언티픽디지스매니지먼트플랫폼(miR Scientific Disease Management Platform™)을 개발했다. 마이알사이언티픽은 임팩트NRS가 대주주로 운영하는 자회사로서 뉴욕에 본사가 있으며 이스라엘, 캐나다와 푸에르토리코에 운영 자회사들을 거느리고 있다.
https://www.cancer.gov/types/prostate
[ii] 호프먼 외, 2001; 페너 외, 2012; 드산티스 외, 2016, 2019.
[iii] 조셉 프레스티 주니어 외, 2012 USPSTF 스크린 언급 이후 전립선암 프레젠테이션의 변화: 복수 전문 의료 분야에서의 관찰 연구¸ 35(5) J. Gen. Intern. Med. 1368 (2019년 12월).
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miR Scientific logo
출처: 마이알사이언티픽(miR Scientific, LLC)
miR Scientific Announces Validation of its Urine Based, Non-Invasive Prostate Cancer Test Published in the Journal of Urology
- Validated Data Reinforces Capability to Molecularly Detect and Characterize Prostate Cancer with Concurrent Sensitivity and Specificity of Over 91%
- Data Support Integration of Sentinel Prostate Test™ in Patient Care Settings and Decision-Making
- Adoption Based on Published Data Indicates High Impact to Vastly Improve Patient Outcomes and Reduce Unnecessary Interventions and Waste
NEW YORK, Aug. 10, 2020 /PRNewswire/ -- miR Scientific, LLC [https://www.mirscientific.com/ ], a healthcare company whose purpose is to transform cancer management by providing early and highly accurate detection, characterization and monitoring of disease, today announced that validation data for its Sentinel Prostate Test™ a urine-based, non-invasive cancer test were published in the September issue of the Journal of Urology [https://www.auajournals.org/doi/10.1097/JU.0000000000001020 ]. These data show that miR Scientific's platform can detect molecular evidence of prostate cancer with sensitivity of 94% and specificity of 92%, which translates to AUC of 0.98. When the cancer is diagnosed, the test further classifies the cancer as either low risk with sensitivity of 93% and specificity of 90%, which translates to AUC of 0.98, or critically, as high risk with sensitivity of 94% and specificity of 96%, which translates to AUC of 0.99. The publication highlights test results based on urinary exosomes that are isolated from a single specimen of regularly passed urine. Hundreds of specifically extracted small non-coding RNAs (sncRNA) are then interrogated in a high-throughput real-time PCR-based platform and analyzed with a proprietary classification algorithm.
Prostate cancer is the most common cancer, the second leading cause of cancer death among men in the United States, a major source of health inequity,[ii] and a massive disease burden borne by individuals, their families, strained health systems and payors, including from public, private and employer-based sources. Today, despite the dedication and capabilities of primary care physicians, urologists and oncologists, patients are primarily subjected to a standard-of-care based on the forty-year old PSA test, which identifies a significant number of men as having elevated PSA, thereby potentially having prostate cancer, even though subsequent, highly invasive biopsies will prove that they do not have prostate cancer. Despite the variations on the cutoffs, the PSA test often fails to identify aggressive disease.[iii] This is a highly significant shortcoming as the patient only becomes aware of his cancer at later stages when mortality risk and treatment costs are far higher.
"miR Scientific is dedicated to providing all age-eligible men, especially those with suspicion of cancer, a methodologically, clinically and scientifically validated technology that provides from a single urine specimen, exceptionally accurate, timely and actionable knowledge of the molecular status of prostate cancer," said Sam Salman, Chairman & CEO. "Our breakthrough platform enables us to reimagine how things ought to be for patients, physicians and other key healthcare stakeholders: a standalone test that reaches across communities from all racial and socio-economic backgrounds with what is demonstrated in the Journal of Urology data to have an unmatched impact on comprehensively improved outcomes by optimizing care, reducing anxiety, eliminating avoidable morbidities and preserving life and precious financial and point-of-care resources."
The publication includes performance data on a case-controlled training and validation group of 1,436 subjects comprised of a retrospective sample of 613 patients from the University Health Network at Princess Margaret Hospital's GU BioBank and a cohort of 823 subjects from Albany Medical Center (AMC) and SUNY Downstate Medical Center (DMC), where urine samples were collected prior to biopsy and analyzed from participants with suspicion of prostate cancer, during a 2-year period (2017 to 2019). As further described in the publication, the testing and validation group was analyzed with sncRNA sequences obtained from a proprietary selection algorithm in a discovery phase comprised of a group of 235 participants from AMC and DMC.
"The miR Scientific Sentinel Test™ validation data in the Journal of Urology significantly contributes to the state-of-the-art innovation capabilities available to physicians. The scientists, researchers and biostatisticians involved in the creation of this breakthrough platform paid very close attention to the needs of physicians whose work always focuses on intervening at the earliest possible opportunity to provide life-saving care for patients harboring aggressive disease, and improving outcomes and quality of life for patients with indolent disease. I am proud to be among a leading cohort of physicians who will support the integration of the miR Scientific tests into clinical standards and practice," said James McKiernan, MD, the John K. Lattimer Professor of Urology, and the chair of the Department of Urology of the College of Physicians and Surgeons and urologist-in-chief at NewYork-Presbyterian/Columbia.
The potential impact of definitive, accurate detection and classification of prostate cancer from a standalone, scalable, and non-invasive urine test is profound. With a single test, multiple key points of the traditional patient's journey and continuum of care can be transformed into improved outcomes and quality of life. From a male population health perspective, the empirical data in the Journal of Urology publication supports measurable and sustained benefits to key stakeholders when adopted at scale. Applying the data to age-appropriate populations, it is expected that as a result of the early detection capability of the miR Scientific Sentinel tests, patient treatment outcomes shall improve, which often minimizes out-of-pocket costs. Similarly, since the publication's data cohort includes the representative population found in large employer health plans, covered employees from all ethnicities and backgrounds can have the option to benefit from the miR Scientific Sentinel Test's demonstrated rapid, reliable, accurate and safe assessment of prostate cancer risk and ongoing disease management. The demonstrated high specificity and sensitivity indicated in the data support the likely avoidance of wasteful costs and lost workdays that are otherwise incurred when unnecessary procedures and treatments are given to patients. As also supported by the data, with the ability of the miR Scientific Sentinel Test™ to identify high risk patients from those who do not have prostate cancer, or who have indolent disease, hospitals and clinics can benefit from safely prioritizing capacity and medical talent for those with high risk disease. Similarly, payors of all types are likely to process fewer reimbursement claims for unnecessary procedures and associated morbidities, by, for example, making active surveillance a more attractive option with a non-invasive test, and mitigating costs of supporting late-stage disease interventions.
Chairman & CEO Salman said that, based on the successful validation of each of its three standalone Sentinel test elements, miR Scientific has now taken the final step to generate a single, fully integrated Sentinel Prostate Test™ from a urine specimen collection that definitively classifies and monitors the risk of a subject into one of four groups: "No Molecular Evidence of Prostate Cancer" (NMEPC), or, for patients with molecular evidence of prostate cancer, Low Risk, Intermediate Risk, or High-Risk cancer.
The Company is preparing for the large-scale commercial launch of its Sentinel Prostate Test™ as a CLIA and CLEP Lab Developed Test.
About the miR Scientific Sentinel Prostate Assay
miR Scientific's published paper in the Journal of Urology makes reference to three separately validated tests: the Sentinel PCa Test™, which determines whether or not there is molecular evidence of prostate cancer; the Sentinel CS Test,™ which for those with a positive Sentinel PCa Test™ (or other confirmatory cancer diagnosis), determines whether the cancer is low risk versus intermediate or high risk, and the Sentinel HG Test™, which for those with a positive Sentinel PCa Test™ (or other confirmatory cancer diagnosis), identifies patients with high grade, high risk cancer. Directly based on the validation of three tests in the referenced large Journal of Urology cohort, miR Scientific generated a single test that integrates the four possible outcomes based on a single urine specimen. The extraordinary sensitivity and specificity of the Sentinel tests enable them to be used non-invasively to screen, diagnose, prognose and monitor patients with prostate cancer without any other adjunctive test or analytic input such as a specific PSA, DRE or other value.
About miR Scientific
miR Scientific, LLC [https://www.mirscientific.com/ ] is a healthcare company whose purpose is to transform cancer management by providing early and highly accurate detection, characterization and monitoring of disease. Our team developed the miR Scientific Disease Management Platform™, which is comprised of proprietary, non-invasive and highly accurate liquid biopsy urine tests for the detection, classification and monitoring of urological cancers. miR Scientific is a majority-owned operating subsidiary of Impact NRS LLC, headquartered in New York with operating subsidiaries in Israel, Canada and Puerto Rico.
https://www.cancer.gov/types/prostate
[ii] Hoffman et al., 2001; Penner et al., 2012; DeSantis et al., 2016, 2019.
[iii] Joseph Presti, Jr. et al., Changes in Prostate Cancer Presentation Following the 2012 USPSTF Screening Statement: Observational Study in a Multispecialty Group Practice¸ 35(5) J. Gen. Intern. Med. 1368 (Dec. 2019).
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Source: miR Scientific, LLC
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(끝)
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- 검증된 데이터는 동시에 91% 이상을 보인 민감도와 특이도를 통해 전립선암을 분자 수준에서 포착하고 그 특성을 밝혀내는 능력을 보강
- 데이터는 환자 치료 환경 및 의사 결정 과정에서 센티넬프로스테이트테스트(Sentinel Prostate Test™) 적용의 타당성을 지원
- 게재된 데이터를 기반으로 적용한 결과 환자 치료의 예후를 대폭 개선하고 불필요한 중재 치료와 폐기물을 줄이는데 큰 효과 보여
(뉴욕 2020년 8월 11일 PRNewswire=연합뉴스) 질병을 초기에 아주 정확하게 발견하고 그 특성을 밝혀내며 모니터링함으로써 암 관리 방식을 변모시키는 것이 목적인 헬스케어 회사 마이알사이언티픽(miR Scientific, LLC)[https://www.mirscientific.com/ ]은 동사의 소변 기반 비침습 암 검사법 센티넬프로스테이트테스트™ 검증 데이터가 저널오브유롤로지[https://www.auajournals.org/doi/10.1097/JU.0000000000001020 ] 9월호에 게재되었다고 오늘 발표했다. 이 데이터는 마이알사이언티픽 플랫폼이 전립선암의 분자 증거를 AUC 0.98로도 표현할 수 있는 민감도 94%와 특이도 92%를 통해 포착할 수 있음을 보여주고 있다. 암 진단의 경우, 동 검사법은 한발 더 나아가 그 암이 민감도 93%, 특이도 90%이며 AUC로는 0.98인 저위험 암인지 아니면 민감도 94%, 특이도 96%로서 AUC로는 0.99의 고위험 암인지를 구분할 수 있다. 게재 자료는 정기적으로 통과된 단 하나의 소변 샘플로부터 분리한 소변 엑소좀 기반의 검사 결과가 부각된 자료이다. 특정해서 추출한 수백 개의 스몰논코딩RNA(sncRNA)들은 그 이후에 스루풋이 많은 실시간 PCR 기반 플랫폼 안에 정보를 제공하며 독자적인 분류 알고리즘을 통해 분석된다.
전립선암은 미국 남성의 암 사망 원인 중 2위의 가장 흔한 암으로서 건강 불평등의 주요 요인[ii]이며 개인, 그들의 가족 그리고 관련 보건 시스템과 공공, 민간 및 고용주가 있는 조직 등 비용 지불자들이 그 부담을 엄청나게 지는 질병이다. 현재, 1차 진료 의사, 비뇨기과 전문의와 종양 전문의들의 헌신과 역량에도 불구하고 환자들은 40년 전에 개발된 PSA 검사에 기반한 표준 치료를 우선하여 받고 있는데, 이 검사는 전립선암일 가능성의 고도 PSA를 가진 남성들을 많이 찾아내지만, 나중에 하는 고침습 조직검사에 따라 전립선암이 아닌 것으로 판명되는 경우도 많다. 다양한 컷오프를 적용하고 있지만, PSA 검사는 공격적인 질병을 종종 발견해내지 못한다.[iii] 이것은 환자가 사망률과 치료비가 엄청나게 늘어나는 말기 암에 걸렸음을 알게 할 뿐이기에 아주 큰 단점이다.
회장 겸 CEO인 샘 살만은 "마이알사이언티픽은 단 하나의 소변 샘플을 통해 전립선암의 분자 상태에 대한 아주 정확하고, 시의적절하며, 행동을 취할 수 있는 지식을 제공하는 방법론적, 임상적 및 과학적으로 검증된 기술을 모든 연령대의 남성 특히 암이 의심되는 남성들에 제공하는 일에 헌신하고 있다"면서 "우리는 우리의 획기적인 플랫폼을 통해 상황을 환자, 의사와 기타 핵심적인 의료 분야 이해당사자들에게 유리하게 할 수 있는 방법을 재상상한 결과 모든 인종과 사회경제적 배경을 가진 사람들로 구성된 커뮤니티에 저널오브유롤로지 데이터에 나타난 내용을 가지고 다가가서, 치료를 최적화하고, 불안감을 줄이며, 막을 수 있는 질병을 퇴치하고, 생명과 귀중한 돈 그리고 치료 현장의 자원들을 보전함으로써 종합적으로 개선된 치료 결과에 최선의 영향을 주는 스탠드얼론 형의 검사법을 개발한 것"이라고 말했다.
게재된 내용에는 프린세스마가렛병원 GU 바이오뱅크의 대학보건네트워크에 등록된 환자 613명의 후행 표본과 알바니메디컬센터(AMC)와 SUNY다운스테이트메디컬센터(DMC)의 823명 코호트로 구성된 1,436명의 실험군-대조군 트레이닝 및 검증 그룹의 실행 데이터가 들어 있으며, 이들 병원에서는 2년(2017년부터 2019년) 동안 전립선암이 의심되는 참가자들의 소변을 조직검사 전에 채취하여 분석했다. 동 자료에 추가된 바에 의하면, 테스트 및 검증 그룹이 AMC와 DMC 참가자 235명으로 이루어진 발견 단계에서 전용 선정 알고리즘으로 획득한 sncRNA 서열을 통해 분석되었다.
칼리지오브피지션스앤드서젼스 비뇨기과 과장 겸 존K.래티머 비뇨기과 교수이자 뉴욕-프레스비테리언/콜럼비아병원 비뇨기과 주임 의사인 제임스 맥키어난 MD는 "저널오브유롤로지에 게재된 마이알사이언티픽센티넬테스트(miR Scientific Sentinel Test™) 검증 데이터는 의사들이 가질 수 있는 최첨단 혁신 역량에 크게 기여한다"면서 "이 획기적인 플랫폼의 개발에 관여한 과학자, 연구자와 바이오통계학자들은 공격적인 질병에 걸린 환자들의 생명을 구하는 치료 제공의 가능한 가장 빠른 기회에서 중재 치료를 진행하고 무통성 질병 환자들의 치료 예후와 삶의 질 개선에 자신들 일의 초점을 늘 맞추는 의사들의 니즈에 크게 주목했다. 내가 마이알사이언티픽 검사법의 임상 표준 및 실행 적용을 지원하게 될 최고의 의사들 코호트에 들게 되어 자랑스럽다"라고 말했다.
확장성 있는 스탠드얼론 형 비침습 검사를 통해 전립선암을 결정적으로 정확하게 찾아내고 분류할 수 있는 능력이 갖는 잠재적 영향력은 엄청나다. 단 한 번의 검사를 통해, 전통적인 환자 치료 과정 상의 여러 핵심 포인트들은 치료 예후와 삶의 질 개선으로 변모될 수 있다. 남성 건강의 시각으로 보면, 저널오브유롤로지에 게재된 실증 데이터는 대규모로 채택되었을 경우 핵심 이해관계자들에게 상당하고 지속적인 이익을 지원한다. 동 데이터를 적절한 연령대에 적용하면, 마이알사이언티픽센티넬테스트의 초기 발견 능력의 결과로 환자 치료 예후가 개선되며 종종 소요 비용의 최소화가 예상된다. 이와 유사하게, 동 게재 내용의 데이터 코호트에는 대형 고용주 건강 보험에서 발견되는 대표 모집단이 들어 있기 때문에 모든 인종과 배경을 가진 사람들로 구성된 피보험 종업원들은 마이알사이언티픽테스트가 보여주는 전립선암 위험성 및 현재 진행 중인 질병 관리의 빠르고, 신뢰성 있으며, 정확하고 안전한 평가를 활용할 수 있다. 동 데이터에서 보이는 높은 특이도와 민감도는 불필요한 절차와 치료가 환자들에게 제공될 경우 달리 발생되는 비용 낭비와 근무 일수 손실의 회피 가능성을 지원한다. 동 데이터가 또한 지원하는 대로, 전립선암이 없거나 무통성 질병을 갖고 있는 사람들로부터 고위험 환자들을 찾아내는 마이알사이언티픽센티넬테스트™의 능력을 보유하고 있는 병원과 클리닉들은 고위험 질병 환자들을 우선하여 안전하게 관리할 능력과 의학적 재능을 활용할 수 있다. 이와 마찬가지로, 모든 형태의 비용 지불자들은 예컨대 비침습 검사를 통해 더 매력적인 옵션을 적극적으로 조사하고, 후기 단계의 질병 중재 치료 지원 비용을 절감함으로써 불필요한 절차와 관련 질병에 대하여 더 적게 변제 청구할 가능성이 있다.
회장 겸 CEO 살만은 동사 스탠드얼론 형 센티넬 검사의 각 세 요소에 대한 성공적인 검증을 기반으로 마이알사이언티픽이 대상자의 위험도를 "전립선암의 분자 증거 부재" (NMEPC) 혹은 전립선암의 분자 증거가 있는 환자로서 낮은 위험도, 중간 위험도 혹은 고위험도 암 환자의 네 그룹 중 하나로 결정적으로 분류하고 관리해주는 소변 시료에 대한 단 한 번의 완벽하게 통합된 센티넬프로스테이트테스트™ 개발의 마지막 단계를 밟았다고 말했다.
동사는 센티넬프로스테이트테스트™를 CLIA와 CLEP 실험실 개발 검사로서의 대규모 상용 출시를 준비하고 있다.
마이알사이언티픽 센티넬 프로스테이트 시료 검사
마이알사이언티픽이 저널오브유롤로지에 게재한 논문은 세 가지의 개별적인 검증 테스트 즉, 전립선암의 분자 증거 유무를 판단해주는 센티넬PCa테스트™, 센티넬 PCa테스트™에서 양성으로 나온 사람들(혹은 기타 진단 방식으로 암으로 확진된 사람들)에 대해 동 암이 낮은 위험도, 중간 위험도 혹은 고위험도인지를 판단해주는 센티넬CS테스트™, 그리고 센티넬PCa테스트™에서 양성으로 나온 사람들(혹은 기타 진단 방식으로 암으로 확진된 사람들)에 대해 높은 등급의 고위험 암 환자인지를 확인해주는 센티넬HG테스트™를 다루고 있다. 마이알사이언티픽은 언급된 저널오브유롤로지의 대규모 코호트에서 진행한 세 가지 테스트에 대한 검증을 직접적으로 기반하여 단 하나의 소변 시료에 근거한 네 가지의 가능한 결과를 통합하는 단 한 번의 검사법을 개발했다. 센티넬 테스트들의 비상한 민감도와 특이도는 동 테스트들을 비침습 방식으로 사용함으로써 특정 PSA, DRE 혹은 기타 수치와 같은 기타의 부속 검사 혹은 분석 인풋 없이 전립선암 환자들을 검증, 진단, 예측 및 관리할 수 있게 해준다.
마이알사이언티픽
마이알사이언티픽[https://www.mirscientific.com/ ]은 질병을 초기에 아주 정확하게 발견하고 그 특성을 밝혀내며 모니터링함으로써 암 관리 방식을 변모시키는 것이 목적인 헬스케어 회사이다. 우리 팀은 비뇨기 암들을 찾아내고, 분류하며 관리해주는 독자적이며 정확도 높은 비침습 액체 소변 검사로 이루어진 마이알사이언티픽디지스매니지먼트플랫폼(miR Scientific Disease Management Platform™)을 개발했다. 마이알사이언티픽은 임팩트NRS가 대주주로 운영하는 자회사로서 뉴욕에 본사가 있으며 이스라엘, 캐나다와 푸에르토리코에 운영 자회사들을 거느리고 있다.
https://www.cancer.gov/types/prostate
[ii] 호프먼 외, 2001; 페너 외, 2012; 드산티스 외, 2016, 2019.
[iii] 조셉 프레스티 주니어 외, 2012 USPSTF 스크린 언급 이후 전립선암 프레젠테이션의 변화: 복수 전문 의료 분야에서의 관찰 연구¸ 35(5) J. Gen. Intern. Med. 1368 (2019년 12월).
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miR Scientific logo
출처: 마이알사이언티픽(miR Scientific, LLC)
miR Scientific Announces Validation of its Urine Based, Non-Invasive Prostate Cancer Test Published in the Journal of Urology
- Validated Data Reinforces Capability to Molecularly Detect and Characterize Prostate Cancer with Concurrent Sensitivity and Specificity of Over 91%
- Data Support Integration of Sentinel Prostate Test™ in Patient Care Settings and Decision-Making
- Adoption Based on Published Data Indicates High Impact to Vastly Improve Patient Outcomes and Reduce Unnecessary Interventions and Waste
NEW YORK, Aug. 10, 2020 /PRNewswire/ -- miR Scientific, LLC [https://www.mirscientific.com/ ], a healthcare company whose purpose is to transform cancer management by providing early and highly accurate detection, characterization and monitoring of disease, today announced that validation data for its Sentinel Prostate Test™ a urine-based, non-invasive cancer test were published in the September issue of the Journal of Urology [https://www.auajournals.org/doi/10.1097/JU.0000000000001020 ]. These data show that miR Scientific's platform can detect molecular evidence of prostate cancer with sensitivity of 94% and specificity of 92%, which translates to AUC of 0.98. When the cancer is diagnosed, the test further classifies the cancer as either low risk with sensitivity of 93% and specificity of 90%, which translates to AUC of 0.98, or critically, as high risk with sensitivity of 94% and specificity of 96%, which translates to AUC of 0.99. The publication highlights test results based on urinary exosomes that are isolated from a single specimen of regularly passed urine. Hundreds of specifically extracted small non-coding RNAs (sncRNA) are then interrogated in a high-throughput real-time PCR-based platform and analyzed with a proprietary classification algorithm.
Prostate cancer is the most common cancer, the second leading cause of cancer death among men in the United States, a major source of health inequity,[ii] and a massive disease burden borne by individuals, their families, strained health systems and payors, including from public, private and employer-based sources. Today, despite the dedication and capabilities of primary care physicians, urologists and oncologists, patients are primarily subjected to a standard-of-care based on the forty-year old PSA test, which identifies a significant number of men as having elevated PSA, thereby potentially having prostate cancer, even though subsequent, highly invasive biopsies will prove that they do not have prostate cancer. Despite the variations on the cutoffs, the PSA test often fails to identify aggressive disease.[iii] This is a highly significant shortcoming as the patient only becomes aware of his cancer at later stages when mortality risk and treatment costs are far higher.
"miR Scientific is dedicated to providing all age-eligible men, especially those with suspicion of cancer, a methodologically, clinically and scientifically validated technology that provides from a single urine specimen, exceptionally accurate, timely and actionable knowledge of the molecular status of prostate cancer," said Sam Salman, Chairman & CEO. "Our breakthrough platform enables us to reimagine how things ought to be for patients, physicians and other key healthcare stakeholders: a standalone test that reaches across communities from all racial and socio-economic backgrounds with what is demonstrated in the Journal of Urology data to have an unmatched impact on comprehensively improved outcomes by optimizing care, reducing anxiety, eliminating avoidable morbidities and preserving life and precious financial and point-of-care resources."
The publication includes performance data on a case-controlled training and validation group of 1,436 subjects comprised of a retrospective sample of 613 patients from the University Health Network at Princess Margaret Hospital's GU BioBank and a cohort of 823 subjects from Albany Medical Center (AMC) and SUNY Downstate Medical Center (DMC), where urine samples were collected prior to biopsy and analyzed from participants with suspicion of prostate cancer, during a 2-year period (2017 to 2019). As further described in the publication, the testing and validation group was analyzed with sncRNA sequences obtained from a proprietary selection algorithm in a discovery phase comprised of a group of 235 participants from AMC and DMC.
"The miR Scientific Sentinel Test™ validation data in the Journal of Urology significantly contributes to the state-of-the-art innovation capabilities available to physicians. The scientists, researchers and biostatisticians involved in the creation of this breakthrough platform paid very close attention to the needs of physicians whose work always focuses on intervening at the earliest possible opportunity to provide life-saving care for patients harboring aggressive disease, and improving outcomes and quality of life for patients with indolent disease. I am proud to be among a leading cohort of physicians who will support the integration of the miR Scientific tests into clinical standards and practice," said James McKiernan, MD, the John K. Lattimer Professor of Urology, and the chair of the Department of Urology of the College of Physicians and Surgeons and urologist-in-chief at NewYork-Presbyterian/Columbia.
The potential impact of definitive, accurate detection and classification of prostate cancer from a standalone, scalable, and non-invasive urine test is profound. With a single test, multiple key points of the traditional patient's journey and continuum of care can be transformed into improved outcomes and quality of life. From a male population health perspective, the empirical data in the Journal of Urology publication supports measurable and sustained benefits to key stakeholders when adopted at scale. Applying the data to age-appropriate populations, it is expected that as a result of the early detection capability of the miR Scientific Sentinel tests, patient treatment outcomes shall improve, which often minimizes out-of-pocket costs. Similarly, since the publication's data cohort includes the representative population found in large employer health plans, covered employees from all ethnicities and backgrounds can have the option to benefit from the miR Scientific Sentinel Test's demonstrated rapid, reliable, accurate and safe assessment of prostate cancer risk and ongoing disease management. The demonstrated high specificity and sensitivity indicated in the data support the likely avoidance of wasteful costs and lost workdays that are otherwise incurred when unnecessary procedures and treatments are given to patients. As also supported by the data, with the ability of the miR Scientific Sentinel Test™ to identify high risk patients from those who do not have prostate cancer, or who have indolent disease, hospitals and clinics can benefit from safely prioritizing capacity and medical talent for those with high risk disease. Similarly, payors of all types are likely to process fewer reimbursement claims for unnecessary procedures and associated morbidities, by, for example, making active surveillance a more attractive option with a non-invasive test, and mitigating costs of supporting late-stage disease interventions.
Chairman & CEO Salman said that, based on the successful validation of each of its three standalone Sentinel test elements, miR Scientific has now taken the final step to generate a single, fully integrated Sentinel Prostate Test™ from a urine specimen collection that definitively classifies and monitors the risk of a subject into one of four groups: "No Molecular Evidence of Prostate Cancer" (NMEPC), or, for patients with molecular evidence of prostate cancer, Low Risk, Intermediate Risk, or High-Risk cancer.
The Company is preparing for the large-scale commercial launch of its Sentinel Prostate Test™ as a CLIA and CLEP Lab Developed Test.
About the miR Scientific Sentinel Prostate Assay
miR Scientific's published paper in the Journal of Urology makes reference to three separately validated tests: the Sentinel PCa Test™, which determines whether or not there is molecular evidence of prostate cancer; the Sentinel CS Test,™ which for those with a positive Sentinel PCa Test™ (or other confirmatory cancer diagnosis), determines whether the cancer is low risk versus intermediate or high risk, and the Sentinel HG Test™, which for those with a positive Sentinel PCa Test™ (or other confirmatory cancer diagnosis), identifies patients with high grade, high risk cancer. Directly based on the validation of three tests in the referenced large Journal of Urology cohort, miR Scientific generated a single test that integrates the four possible outcomes based on a single urine specimen. The extraordinary sensitivity and specificity of the Sentinel tests enable them to be used non-invasively to screen, diagnose, prognose and monitor patients with prostate cancer without any other adjunctive test or analytic input such as a specific PSA, DRE or other value.
About miR Scientific
miR Scientific, LLC [https://www.mirscientific.com/ ] is a healthcare company whose purpose is to transform cancer management by providing early and highly accurate detection, characterization and monitoring of disease. Our team developed the miR Scientific Disease Management Platform™, which is comprised of proprietary, non-invasive and highly accurate liquid biopsy urine tests for the detection, classification and monitoring of urological cancers. miR Scientific is a majority-owned operating subsidiary of Impact NRS LLC, headquartered in New York with operating subsidiaries in Israel, Canada and Puerto Rico.
https://www.cancer.gov/types/prostate
[ii] Hoffman et al., 2001; Penner et al., 2012; DeSantis et al., 2016, 2019.
[iii] Joseph Presti, Jr. et al., Changes in Prostate Cancer Presentation Following the 2012 USPSTF Screening Statement: Observational Study in a Multispecialty Group Practice¸ 35(5) J. Gen. Intern. Med. 1368 (Dec. 2019).
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Source: miR Scientific, LLC
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