與, 의료기기 허가 후 사용까지 걸리는 기간 대폭 줄인다

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입력 2021-02-25 17:54   수정 2021-02-25 18:00

與, 의료기기 허가 후 사용까지 걸리는 기간 대폭 줄인다

여당이 의료기기 허가 이후 사용까지 걸리는 기간을 대폭 단축하는 규제완화 방안을 추진한다. 이중규제로 꼽혔던 신의료기술평가 절차를 생략하고 제품을 사용할 수 있도록 체외진단기기 등 일부 항목에만 도입했던 '선(先) 시장 진입-후(後) 평가'를 확대키로 했다.

더불어민주당 바이오헬스본부는 지난 24일 이런 내용을 담은 활동보고 및 정책과제를 발표했다. 의료기기 규제를 국제 수준에 맞추기 위해 의료기기 신의료기술평가를 선사용, 후평가로 바꾸는 게 주요 내용이다. 업계서 10여년 간 대못 규제로 꼽았던 사안이다.

국내서 의료기기회사가 새 기기를 개발해 판매하려면 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등으로 나뉜 이중삼중의 심사를 거쳐야 한다.

식품의약품안전처 허가 절차를 통과하면 건강보험심사평가원이 이 기기를 이용한 기술이 기존에 건강보험 항목에 포함된 것인지를 확인하는 절차를 30일(심층 60일) 정도 거친다.

이후 건강보험 항목에 없는 신의료기술이라는 판단이 내려지면 복지부 신의료기술평가위원회에서 진단 키트로 인한 부작용, 치료효과 등을 다시 심사받아야 한다. 이를 위해 250일 정도 시간이 걸린다. 이미 식약처에서 안전성을 확인한 기기를 다시 평가해 이중규제라는 비판의 목소리가 컸다.

앞서 정부는 이런 문제를 해결하기 위해 환자에게 위해를 끼칠 우려가 없는 체외진단기기 등은 이 절차를 생략하고 제품을 출시할 수 있도록 했다. 인공지능, 로봇 등 신기술을 사용한 의료기기도 마찬가지다. 하지만 생략 가능한 항목을 나열한 포지티브 시스템이다보니 새 기기가 절차를 생략해도 되는 기술인지를 확인하는 데 또 시간이 걸렸다.

여당은 이런 신의료기술평가를 선사용 원칙, 후평가 시스템으로 전면 개편키로 했다. 환자에게 직접 시행되지만 혁신의료기술이 아니고 임상시험 문헌이 없을 때만 신의료기술평가를 먼저 거치도록 할 방침이다.

정부의 연구개발(R&D) 지원방식도 바꾸기로 했다. 기업 간 혹은 산학연·산학연병 융합 협력연구를 확대한다. 상용화까지 긴 기간이 걸리는 바이오헬스 산업의 특성을 반영해 창업지원사업 기준을 7년에서 10년으로 확대할 계획이다.

바이오헬스분야 중소·벤처기업의 사업화를 촉진하고 글로벌 기업을 육성 할 수 있도록 산업 추체들이 협업할 수 있는 한국형랩센트럴를 구축키로 했다. 바이오헬스 분야의 세제 지원도 확대한다. 이를 통해 세계 10위 안에 드는 기업을 육성하는 게 목표다.

이날 발표회에는 이낙연 더불어민주당 대표, 홍익표 정책위의장, 전혜숙 국난극복 K-뉴딜위원회 공동위원장, 김한정 국난극복본부장이 참석했다. 바이오헬스본부에서는 윤후덕 본부장, 허종식 간사, 김정호·민형배·정일영·정태호 의원이 참석했다. 권덕철 보건복지부 장관, 김강립 식품의약품안전처장 등 정부부처에서도 참여했다.

바이오헬스본부는 지난해 10월 더불어민주당 국난극복 K-뉴딜위원회 국난극복본부에 설립됐다. 이날 발표회는 그동안 활동내용과 추진성과를 발표한 자리다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com


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