아미코젠파마, 먹는 코로나19 치료제 국내 임상 2a상 승인

아미코젠의 자회사인 아미코젠파마가 식품의약품안전처로부터 먹는(경구용) 코로나19 치료제 후보물질인 ‘AGP600’에 대한 임상 2a상 승인을 획득했다. AGP600은 근위축성측삭경화증(ALS, 루게릭병)과 습성 황반변성 치료제로 국내에서 임상을 진행 중인 물질이다.

18일 식약처가 운영하는 의약품안전나라에 따르면 AGP600에 대한 국내 임상 2a상 시험계획이 지난 15일 승인됐다.

이번 임상은 인하대의대부속병원에서 19세 이상의 중증의 코로나19 환자 38명을 대상으로 진행된다. 표준 치료인 렘데시비르 또는 덱사메타손과 AGP600를 병용 투여했을 때의 안전성과 유효성을 표준 치료와 위약을 병용 투여했을 때와 비교해 평가한다.

안전성은 이상반응 및 혈압과 맥박, 호흡 수와 체온 등의 활력 징후, 흉부영상학적 검사를 통해 평가한다. 유효성은 임상 의약품 투여 후 임상적 순위척도가 3단계 이하로 개선될 때까지의 기간 및 산소포화도(SpO2), 염증표지자(ESR) 등 코로나19와 관련된 지표의 변화로 평가한다.

회사 관계자는 "코로나19에 대한 임상 2a상 종료 시점은 2023년 상반기를 목표하고 있다"고 말했다.

AGP600은 2009년 7월 식약처로부터 ALS에 대해 조건부 품목 허가를 받은 전문의약품이다. 정식 허가를 위한 임상 3상을 실시하지 않아 2018년 조건부 허가가 취소됐다.

아미코젠파마는 2015년 AGP600을 기술도입했다. ALS 정식 허가를 위한 임상 3상은 지난 3월에 승인받았다. 습성 황반변성에 대한 임상 2a상도 같은 달 승인받았다.

아미코젠은 지난 6월 말 기준 아미코젠파마 지분 54.76%를 보유 중이다.

박인혁 기자