인보사는 무릎 골관절염 신약으로 2017년 국내에서 판매 허가를 받았다. 세계 첫 번째 세포유전자치료제로 이름을 올렸다. 하지만 불과 2년 뒤 허가 취소됐다. 연골유래세포가 주성분이라며 허가를 받았는데 실제로는 신장유래세포라는 사실이 뒤늦게 밝혀지면서다. 미국 임상 3상도 중단됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 4월 임상 재개를 승인했다. 주성분에 착오가 생긴 경위와 추가 실험 자료 등을 통해 안전성에 문제가 없다는 코오롱 측 주장을 받아들인 결과였다. 회사 관계자는 “국내에선 주성분이 종양이 발생할 가능성이 있다는 우려가 제기됐지만 FDA가 임상 분야까지 넓혀준 것은 이런 우려가 크지 않다고 판단했기 때문”이라고 했다.
임상 재개는 순탄치 않았다. 코로나 팬데믹으로 환자 모집에 차질을 빚었다. 임상용 시약 위탁생산 과정에서 이물질이 섞이는 사고까지 생겼다. 환자 투약이 다시 이뤄지기까지 약 20개월이 걸린 배경이다. 코오롱티슈진 관계자는 “FDA가 그간의 임상 데이터를 인정해준 만큼 환자 투약에도 속도를 낼 수 있을 것”이라고 말했다.
코오롱티슈진은 무릎뿐 아니라 다른 관절 부위로 치료 범위를 넓히려 하고 있다. 이달 초 코오롱티슈진은 골반과 다리를 이어주는 관절인 고관절에서 골관절염을 겪고 있는 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험계획을 FDA에서 승인받았다. 임상 1상 없이 바로 2상으로 직행한 것이다. FDA가 인보사의 안전성을 인정해줬기 때문이다. 회사 관계자는 “FDA가 무릎에서 고관절 부위로 임상 대상 적응증(치료 분야)을 넓혀준 만큼 다른 부위에 대한 임상도 검토하고 있다”고 했다.
국내에선 소송전이 진행 중이다. 코오롱생명과학은 2019년 7월 품목허가 취소에 대한 취소 소송을 걸었다가 지난 2월 패소했다. 이에 코오롱생명과학은 지난 3월 항소한 상황이다. 내년 3월 3차 변론기일을 앞두고 있다.
이주현 기자 deep@hankyung.com
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