SK바이오사이언스가 장티푸스 백신으로 식품의약품안전처 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 국내가 아닌 수출용 허가다. SK바이오사이언스가 여섯 번째로 허가를 받은 자체 백신이다.
SK바이오사이언스는 세포배양 독감백신 2종(3가, 4가)과 대상포진 백신, 수두 백신, 폐렴구균 접합백신을 보유하고 있다. 코로나19 백신도 상반기 내 품목 허가를 앞두고 있다.
SK바이오사이언스와 국제백신연구소(IVI)가 접합백신 생산기술을 적용해 공동 개발한 장티푸스 백신의 제품명은 '스카이타이포이드'다. 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류와 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질을 접합했다.
기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 1회 접종만으로 우수한 면역원성과 장기 예방효과를 기대할 수 있다는 게 SK바이오사이언스 설명이다. 회사 관계자는 "생후 6개월에서 만 2세 영유아에게도 접종 가능하다"고 했다.
임상 3상은 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행됐다. 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가 인증을 획득한 기존 다당류 단백질 접합 장티푸스 백신과 비교 임상을 했다.
SK바이오사이언스는 이번 식약처 품목 허가를 바탕으로 WHO의 사전적격성평가 절차도 돌입할 계획이다. 이르면 내년 글로벌 공급이 본격화할 것으로 예상하고 있다. 생산은 SK바이오사이언스 안동 L하우스에서 한다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "10년여에 걸쳐 진행한 연구가 성과로 이어졌다"며 "글로벌 승인을 빠르게 진행해 중저개발국가 아이들이 장티푸스에서 해방될 수 있도록 하겠다"고 했다.
한재영 기자 jyhan@hankyung.com
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