메디포스트 "무릎 골관절염 글로벌 임상에 역량 집중"

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입력 2022-05-19 10:40   수정 2022-05-19 10:41

메디포스트 "무릎 골관절염 글로벌 임상에 역량 집중"



메디포스트는 무릎 골관절염 치료제인 카티스템과 주사형 골관절염 치료제 'SMUP-IA-01'의 글로벌 진출을 위한 임상 추진에 역량을 집중하고 있다고 19일 밝혔다.

카티스템은 국내 임상결과 및 장기추적 데이터 등을 인정받아 일본에서 1상과 2상을 생략하고, 경증 및 중등증(K&L grade 2~3) 환자 130명 대상으로 임상 3상을 지난 3월 개시했다. 단회 임상으로 일본 품목허가에 도전한다. 또 코로나19로 중단됐던 카티스템과 'O자형 휜다리교정술(HTO)'을 병행하는 환자 50명 대상의 일본 2상도 재개됐다. 이에 따라 일본 임상의 정상화에 집중할 계획이다.

카티스템은 미국 진출에도 파란불이 켜졌다고 했다. 카티스템은 임상 1·2a상 종료 후, 미국 식품의약국(FDA)과의 회의(EOP 미팅)에서 국내 임상 및 시판 결과 등을 인정받아 2상을 생략하고 바로 3상 진입이 가능하다는 확인을 받았다는 것이다. 국내 2상을 진행 중인 SMUP-IA-01도 FDA와의 회의(Pre-IND 미팅)에서 국내 1상 결과를 인정받아, 미국 1상을 생략하고 2상 진행이 가능하다는 답변을 받았다.

메디포스트는 북미 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 투자 계약 이후, 카티스템의 미국 3상과 SMUP-IA-01 미국 2상 준비를 본격적으로 추진할 예정이다. 이 외에도 아시아태평양 11개국 진출의 교두보인 말레이시아에서는 현지 임상을 생략하고, 카티스템의 품목허가(BLA)를 신청했다.

메디포스트 관계자는 "국내에서 유효성과 안전성이 검증된 카티스템의 글로벌 임상에서 좋은 결과가 나올 수 있도록 전사의 역량을 집중할 계획"이라며 "북미 세포유전자치료제 CDMO 투자와 해외 임상을 차질없이 진행해 기업가치 제고에 최선을 다하겠다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com


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