네오이뮨텍은 미국임상종양학회(ASCO)에서 'NT-I7'과 면역관문억제제 및 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 병용 임상을 포함한 총 3건의 포스터를 공개했다고 7일 밝혔다.
고형암 2a상(NIT-110)에서는 면역관문억제제 치료 여부와 상관없이 T세포 증가를 확인했다. NIT-110의 대상은 면역관문억제제 단독으로는 효과가 없다고 알려진 췌장암, 현미부수체 안정형(MSS) 대장암, 면역관문억제제 투여 후 실패해 재발한 폐암과 유방암 환자들이었다.
키트루다와 NT-I7를 병용해 객관적반응률(ORR)과 질병통제율(DCR) 등을 평가했다. 이번에 발표한 임상 중간결과는 데이터 분석이 가능한 81명에 대한 결과다. 췌장암과 MSS 대장암에서는 각각 11.1%와 7.7%의 ORR(iRECIST 기준)을 보였다. DCR은 각각 40.7%와 34.6%였다. 이 중 수차례의 선행치료를 받은 췌장암 환자 2명에서는 종양 크기가 기존 대비 각각 100%와 72% 감소했다.
또 면역관문억제제로 치료받았으나, 실패한 이력이 있는 삼중음성 유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암 환자들의 경우, 각각 0% 11.1% 33.3%의 ORR을 나타냈다. DCR은 각각 28.6% 66.7% 33.3%였다. 이와 함께 면역관문억제제 혹은 다양한 치료 요법에 실패한 환자들 모두에서 첫 투약 이후 투여종료 시점까지 T세포 증폭의 지표 중 하나인 절대림프구수치(ALC)가 증가 상태를 유지했다. NT-I7의 기전인 T세포의 지속적인 증폭이 다양한 선행치료 이력의 고형암 환자에서도 확인됐다는 설명이다.
NIT-110 결과는 '포스터 디스커션 세션'에 선정돼 현지 시간으로 지난 5일에 발표와 토론이 진행됐다. 포스터 토론 세션은 주요 암종별로 의미 있는 12개 임상을 선정해 토론하는 방식으로 진행됐다.
네오이뮨텍은 현재까지 확인된 데이터를 기반으로 허가를 위한 임상에 박차를 가할 방침이다. 특히 췌장암과 MSS 대장암 환자군에 각 25명씩 총 50명의 환자를 추가해 통계적 유의성을 높일 계획이다. 이에 따라 NIT-110 임상의 환자는 135명에서 185명으로 늘어나게 된다.
고위험 피부암 1b상(NIT-106)에서는 2a상을 위한 권장 투여 용량(RP2D)과 안전성을 확인했다. NIT-106은 티센트릭과 NT-I7의 병용으로 진행됐다. 16명의 환자를 대상으로 용량 증량 시험을 진행해 안전성과 임상 2상 권장 용량을 평가했다.
연구 결과 피부암에서는 6주 간격 체중 1kg당 1200㎍(마이크로그램)이 권장 용량으로 선정됐다. 해당 환자군에서 심각한 부작용이 나타나지 않았다. 모든 용량군에서 치료 전 대비 절대림프구수치가 증가했으며, 줄기세포 유사 기억 T세포(Tscm) 역시 30배 증폭해 항암 효과의 제반 여건을 개선시켰다고 했다. 이는 지난해에 미국 면역항암학회(SITC)에서 NT-I7과 키트루다 병용 시 췌장암, MSS 대장암 환자에서 Tscm 증가를 처음으로 발표한 이후 NT-I7의 T세포 증폭 기전을 재확인했다는 점에서 의미가 있다고 회사 측은 전했다.
네오이뮨텍은 약 60명의 환자를 대상으로 임상 2a상에서 항암 효과를 평가할 예정이다. 지난 1월 첫 환자 투여를 시작으로 임상이 진행 중이다.
거대 B세포 림프종을 대상으로 이뤄질 1b상(NIT-112) 계획도 소개했다. 용량 증량 시험을 통해 NT-I7과 킴리아 병용 요법의 안전성과 내약성, 그리고 권장 용량을 확인할 예정이다. 안전성과 권장 용량을 확인한 후에는 환자 13명을 대상으로 용량 확장 시험을 진행한다. 객관적반응률을 확인할 계획이다.
양세환 네오이뮨텍 대표는 "면역관문억제제와 NT-I7의 병용 임상에서 미충족 수요가 큰 MSS 대장암과 췌장암이 우선 개발될 가능성을 보인 데 이어, 고형암 전반에서 안전성 확보와 함께 질병통제율이 드러나기 시작했다"며 "결국 항암제 평가의 핵심인 환자의 생존율에 긍정적 영향을 예상할 수 있을 것"이라고 말했다.
이어 "NT-I7은 그동안 어떠한 면역항암제 신약개발 회사들도 보이지 못한 ACL 증가 및 유지, 25~50배 수준의 Tscm 대규모 증폭, 종양침윤림프구(TIL) 증가를 보였다"며 "핵심 지표에서 성과를 확인한 만큼 신약 개발 연구에 더욱 매진할 예정"이라고 했다.
네오이뮨텍은 이번 ASCO 외에도 바이오 인터내셔널 콘벤션(BIO USA), 유럽종양학회(ESMO), 미국면역항암학회(SITC) 등 주요 학회에서 임상 진행 현황과 성과를 지속적으로 공개하고 주요 글로벌 제약사들과의 협력 가능성을 논의할 예정이다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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