메드팩토가 올 3분기 ‘백토서팁’을 췌장암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2상을 신청한다.
최민 메드팩토 IR담당 팀장은 11일 한국경제신문 주최로 열린 ‘2022 대한민국 바이오투자 콘퍼런스(KBIC 2022)’에서 “올 3분기 후반을 목표로 백토서팁 췌장암 2상을 신청할 것”이라고 말했다. 미국 2상 진입과 함께 신속승인도 신청한다.
회사의 대표 후보물질(파이프라인)인 ‘백토서팁’은 ‘TGF-β1’ 수용체 억제제다. TGF-β1은 세포의 증식 억제 및 면역 활성 조절, 조직 재생 등에 관여하는 성장인자다. 그러나 정상세포가 암세포로 변형될 때 모든 암세포에서 TGF-β1을 다량으로 분비한다. TGF-β1은 암세포가 잘 자라도록 종양미세환경을 암세포에 유리하게 만들어 주는 역할을 한다.
암세포에서 분비된 TGF-β1은 면역세포가 암세포를 공격 못하도록 면역세포의 활성을 억제한다. 암세포의 전이 및 암줄기세포의 형성을 유도해 항암제에 내성을 일으키기도 한다. 암세포에서 다량으로 분비되는 TGF-β1은 암 조직 주변의 기질세포에 작용해 기질을 대량으로 생산, 암을 둘러싼 보호막을 만들어 항암제나 면역세포가 암조직으로 침투하지 못하게 한다.
백토서팁은 TGF-β1 신호전달을 억제해 암 조직 주변의 기질 벽이 생성되지 못하도록 한다. 최 팀장은 “TGF-β1은 모든 암에서 다량으로 분비되는 물질이라서 백토서팁이 여러 암종에 사용할 수 있다”며 “기존의 모든 항암치료제와의 병용투여도 가능하다”고 했다.
메드팩토는 백토서팁을 췌장암과 대장암, 골육종 치료제로도 개발 중이다. 미국 머크(MSD)와 공동 개발 중인 대장암 병용요법은 미국 식품의약국(FDA) 글로벌 3상을 앞두고 있다. 최 팀장은 “MSD와 임상 설계 협업은 마쳤는데 제조품질관리(CMC)에 일부 개선이 필요해 준비 중”이라며 “최대한 빨리 3상을 신청하기 위해 노력하고 있다”고 했다.
골육종 미국 2상도 준비 중이다. 회사는 이날 골육종 미국 2상 신청을 공시했다. 골육종은 백토서팁 단독으로 투여한다.
최 팀장은 “내달 중 임상을 승인받아 빠르면 올 하반기에 약 50명의 환자 모집을 시작할 것”이라며 “임상 진행 병원이 미국의 대형 병원이라 환자 모집은 수월할 것으로 예상한다”고 말했다. 내년 후반이나 2024년 초에 유의미한 결과를 도출할 수 있을 것이란 기대다. 효능 확인 시 다른 육종 관련 암으로 적응증 확장도 가능할 것으로 보고 있다.
이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
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