19일 식품의약품안전처에 따르면 올해 2월 에임메드의 ‘솜즈’가 국내 1호 디지털 치료기기로 허가받은 데 이어 이날 웰트의 ‘WELT-I’가 시판 허가를 받았다. 국산 디지털 치료기기가 두 개로 늘었지만 환자들이 언제부터 이용할 수 있을지는 불투명하다.
정부의 수가 기준 마련이 늦어지면서 디지털 치료기기 출시에 차질이 빚어지고 있다. 솜즈는 허가 당시 2~3개월 안에 대학병원에서 쓸 수 있을 것으로 봤지만 일러야 오는 7월께나 환자 치료에 사용될 것이라는 전망이다.
식약처 허가 문턱조차 넘지 못한 첨단기술도 적지 않다. 조직검사 대신 피를 뽑아 여러 개의 암 돌연변이를 확인하는 액체생검이 대표적이다. 차세대 암 진단법으로 주목받는 신기술이지만 국내에서 허가받은 제품은 없다. 미국에서는 2014년 세계 처음으로 가던트헬스가 허가를 받고 글로벌 1위 기업으로 성장했다.
임진환 에임메드 대표는 “제도가 뒷받침돼야 새로운 시장이 제때 클 수 있다”고 말했다.
남정민 기자 peux@hankyung.com
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