셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 FDA 품목허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P17'(브랜드명 유플라이마)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

유플라이마는 류머티즘 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증에 대해 오는 7월부터 미국 판매가 가능하다. 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 됐다고 했다.

유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이다. 통증을 유발할 수 있는 구연산염도 제거했다.

아달리무맙 시장은 미국을 중심으로 고농도 제형으로 재편되고 있다고 했다. 미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스와 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 약 85%는 고농도 제형이다.

휴미라는 2022년 212억3700만달러(약 27조6100억원)의 매출을 기록했다. 미국에서 매출의 87% 이상인 186억1900만달러를 기록했다.

유플라이마의 글로벌 공급은 셀트리온헬스케어가 담당한다. 셀트리온은 유플라이마의 차별성 강화를 위해 유플라이마와 휴미라 간 교차처방에 대한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com