에스티큐브, ‘넬마스토바트’ 임상 1b·2상 계획 FDA 제출

에스티큐브는 면역항암제 후보물질 ‘넬마스토바트‘(hSTC810)의 소세포폐암 환자 대상 임상 1b·2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 25일 밝혔다.

넬마스토바트은 에스티큐브가 최초로 발견한 면역관문 단백질 BTN1A1을 표적하는 물질이다. 올해 초 임상 1상을 마쳤다.

넬마스토바트의 임상 1b·2상은 다국가 임상으로 국내 및 미국에서 진행된다. 미국 임상기관으로는 엠디앤더슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대병원이 참여한다.

임상 대상은 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자(R/R ES-SCLC)다. 넬마스토바트을 탁산 계열인 ‘파크리탁셀’과 병용 투여해 안전성 및 유효성을 확인할 예정이다.

소세포폐암은 진행속도가 빠르고 생존율은 5% 미만으로 알려진 희귀난치성 질환이다.

에스티큐브에 따르면 소세포폐암의 기존 일부 치료제는 효능과 편의성이 낮고 부작용 가능성이 높다. 암이 반대편 폐나 다른 장기로 전이된 확장성 병기(ED) 환자의 경우 전체생존기간(OS)은 1년 미만, 무진행생존기간(PFS)은 약 3개월에 불과하다. 2019년 1차 표준치료로 승인된 아테졸리주맙·에토포시드·시스플라틴(Cisplatin) 병용 투여는 OS 12개월, PFS 5.2개월이다.

hSTC810은 임상 1상 대상자 중 2명의 말기 소세포폐암 환자가 8~9개월의 PFS를 유지했다. 그중 1명의 소세포폐암 환자는 현재까지 종양의 크기가 줄어든 안정병변(SD) 상태를 유지 중이다.

에스티큐브 관계자는 “일반적으로 소세포폐암은 PD-L1 발현율이 낮으나 임상 1상 결과를 통해 BTN1A1의 발현율은 높은 것으로 확인됐다"며 "탁산 계열의 항암제는 면역 조절 효과가 있어 면역항암제의 효능을 개선하고, 종양 미세 환경에서 Treg 세포 모집을 감소시켜 종양 성장을 조절하는 것으로 알려져 있다”고 말했다.

에스티큐브는 지난 4월 국내 식품의약품안전처에 넬마스토바트의 임상 1b·2상 계획을 제출했다. 국내 임상은 삼성서울병원 서울대병원 서울대분당병원 아산병원 고대안암병원 가톨릭대성빈센트병원에서 진행한다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com