바이넥스, 美 FDA서 항체의약품 생산 허가

바이넥스가 미국 식품의약국(FDA)에서 상업용 항체의약품 생산 허가를 받았다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, 동아에스티그룹에 이어 국내 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업으로서는 네 번째 FDA 허가다.

31일 바이오업계에 따르면 FDA는 자가면역질환치료제 앱토즈마에 대해 셀트리온에 품목허가를, 바이넥스에 생산 허가를 각각 냈다. 앱토즈마는 셀트리온이 스위스 로슈의 자가면역질환치료제 악템라를 통해 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로, 지난달 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 바이넥스는 앱토즈마의 위탁생산(CMO)을 맡아 지난 2년간 셀트리온과 생산 공정을 준비해왔다. FDA 조사관은 지난해 6월 바이넥스의 인천 송도와 충북 오송 공장을 방문해 실사했다.

바이넥스는 FDA와 유럽의약품청(EMA)에서 제조 인증(cGMP)을 받은 아시아 유일의 중소 CDMO 기업이다. 업계에 따르면 현재 연 매출 1500억원 규모인 바이넥스는 앱토즈마 하나만으로 연 1600억원 이상의 신규 매출이 예상된다. 증권업계가 이 회사의 올해 매출을 작년보다 60% 오른 2410억원으로 추정한 이유다. 정유경 신영증권 연구위원은 “향후 미국의 대(對)중국 바이오 규제가 강화되면 미국과 유럽의 제조 인증을 받은 바이넥스의 몸값이 높아질 것”이라고 전망했다.

1958년 순천당제약으로 출범한 바이넥스는 삼성바이오로직스보다 2년 앞선 2009년 국내 처음으로 CDMO 사업을 시작했다. 이혁종 바이넥스 대표는 “연내 미국과 유럽 일본 등에서 대규모 수주가 나오도록 노력하겠다”고 밝혔다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com