엘앤케이바이오메드가 미국의 대표적인 공공 의료기관인 미국 보훈병원(Veterans Affairs Hospital)에서 자사 척추 임플란트 제품을 사용한 첫 수술을 마쳤다고 12일 밝혔다.
이번 수술은 미국 플로리다주 마이애미에 위치한 보훈병원에서 진행되었다. 미국 보훈병원은 미국 재향군인회(Veterans Affairs) 산하의 연방 정부 의료기관으로, 미국 전역에 170개 의 병원, 외래 병원은 1400여개에 달하는 대형 의료 시스템이다.
보훈병원을 이용 가능한 등록 대상자만 4000만명이 넘으며, 이중 플로리다 남부에 위치한 마이애미 보훈병원은 약 6만 3000명의 재향군인 환자가 이용하고 있는 지역 거점 기관이다.
이번 사례는 국내 기술로 개발된 척추 임플란트 제품군이 미국 보훈병원에서 실제 적용된 첫 사례다. 엘앤케이바이오는 지난 2014년부터 미국 보훈병원 진입을 위해 등록 작업을 진행다. 2021년 미국 보훈부 산하의 미국 국방부 조달 에이전시와 벤더계약을 체결했다.
하지만 신규 의료기기 등록을 위해서는 FDA 승인 외에도 별도의 연방 조달 시스템 등록, 임상, 안전성 검증 등 여러 단계의 평가 절차를 거쳐야 한다. 이러한 과정은 수개월에서 수년까지 소요된다.
엘앤케이바이오는 장기적으로 미국 전역의 보훈 병원으로 공급망을 확대할 방침이다. 현재 미국 중서부 미주리주, 텍사스주 소재의 보훈병원을 중심으로 추가 수술 일정을 조율하고 있다.
오현아 기자 5hyun@hankyung.com
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