제노스코, ROCK2 억제제 FDA 1상 IND 신청…폐 섬유증 신약

-

오스코텍 자회사 제노스코는 특발성 폐 섬유증을 적응증으로 연구개발 중인 ROCK2 억제제 후보물질 GNS-3545의 임상 1상 개시를 위한 임상시험계획 승인신청서 (IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.

이번 임상은 건강한 지원자를 대상으로 안전성과 내약성을 평가하는 초기 임상 연구로, 향후 다양한 적응증으로 개발 범위를 넓히는 데 기반이 될 것으로 기대된다. 이번 IND 승인이 이뤄지면 올해 안에 임상 1상을 진행할 예정이다.

제노스코의 ROCK2 억제제 후보물질 GNS-3545는 섬유화를 유발하는 핵심 단백질들의 발현을 효과적으로 억제하였을 뿐만 아니라 동물모델 전임상 시험에서 질병과 관련된 유전자 발현을 정상 수준으로 회복시키는 결과를 보였다.

제노스코 관계자는 “이러한 결과는 손상된 폐 조직의 회복 가능성을 보여주는 것으로 질병의 진행을 늦추는 데 그치는 기존 치료제와 달리 질병의 근본적인 치료 가능성이 기대된다”고 설명했다.

이번 IND 제출은 모회사 오스코텍과 공동개발한 레이저티닙(렉라자)의 글로벌 기술이전 후 미국, 유럽, 중국, 일본에서의 신약 허가 성과를 입증한 경험을 바탕으로 제노스코가 독자적으로 추진하는 임상시험이라는 점에서 의미가 크다.

고종성 제노스코 대표는 "임상 1상 진입은 제노스코의 신약 개발 역량을 다시 한번 확인시켜주는 중요한 이정표가 될 것으로 기대된다”며 “레이저티닙에 적용한 임상개발 후보물질이 갖추어야 할 엄격한 내부 기준을 통과해 선별된 물질인 만큼 향후 성과에 대한 기대가 크다"고 말했다.

한편, 제노스코는 이번 성과를 바탕으로 글로벌 임상 확장과 해외 제약사와의 전략적 협력, 기술이전을 통해 파이프라인 상업화 가능성을 극대화할 계획이다. 향후 10년간 총 5개의 신약 허가를 확보하고, 이 중 최소 1개는 직접 상업화하여 성장 동력을 확보한다는 전략이다. 또한, 현재 개발 중인 대뇌해면기형 치료제, 표적 단백질 분해제(TPD), 분해제-항체접합체(DAC) 등 다양한 파이프라인의 임상 진전과 상업화 추진에도 속도를 낼 것으로 기대를 모으고 있다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com