대웅제약 '세계 최초' 폐섬유증 신약, 3차 IDMC서 안전성 재확인

대웅제약이 세계 최초 신약으로 개발하고 있는 폐섬유증 치료제가 안전성을 재확인받았다. 이번 결과로 대웅제약은 현재 진행 중인 임상 2상을 차질없이 계속할 수 있게 됐다.

대웅제약은 27일 자사 폐섬유증 치료제 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 임상 2상에서 3차 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 안전성 확인 및 임상 지속 권고를 재확인받았다고 밝혔다. 이번 결과는 지난달 23일 열린 3차 IDMC 회의에서는 기등록 환자 89명을 포함한 중간 안전성 데이터에 대한 심층 검토에 따른 것이다. 해당 검토에서 베르시포로신의 임상을 계속하는 것에 영향을 미칠 중대한 이상 소견은 발견되지 않았다.

이번 IDMC 권고로 대웅제약은 베르시포로신의 임상 2상을 계획대로 진행하고 있다. 대웅제약은 현재까지 임상 2상의 전체 목표인 102명의 약 92%에 해당하는 94명의 환자 모집을 완료했다. 현재 진행 중인 임상 2상은 한·미 양국 주요 연구기관에서 동시 진행 중이다. 한국에서는 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 순천향대 부천병원, 부천성모병원, 아주대병원, 명지병원, 울산대병원, 인제대 부산백병원 등 10개 기관이 참여하고 있다.

베르시포로신이 타깃으로 하는 특발성 폐섬유증은 폐의 섬유화가 점진적으로 진행되어 호흡 기능이 저하되는 희귀질환이다. 현재 각국에서 승인된 치료제는 질환의 진행을 늦추는 수준에 머물러 근본적인 치료 효과가 제한적이라는 평가를 받는다. 대웅제약은 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 새로운 기전의 신약 개발 필요성이 커짐에 따라 베르시포로신 개발을 서두르고 있다.


베르시포로신은 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과다 생성을 억제하는 원리(PRS 저해)로 섬유화의 근본 원인을 차단하는 새로운 기전의 치료제다. 현재 진행 중인 임상 2상에서는 40세 이상의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 베르시포로신 단독 투여 및 닌테다닙과 피르페니돈 등 기존 치료제와의 병용 투여법에 대한 안전성, 내약성, 유효성 등을 평가하고 있다.

대웅제약은 곧 임상 2상의 중간 특성 분석 결과를 발표한다. 이번 발표는 임상시험 책임연구자인 송진우 서울아산병원 호흡기내과 교수가 오는 30일 대한결핵및호흡기학회 국제학술대회에서 포스터로 발표한다. 발표에서는 한국과 미국에서 등록된 환자군 간의 주요 인구학적·기능적 특성과 병용 치료 비율 등 임상적 특성이 공개된다.

이 결과는 베르시포로신의 임상적 유의성 및 인종별 치료 반응 특성을 평가하는 데 중요한 근거 자료로 활용될 전망이다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 3차 IDMC 결과는 베르시포로신의 안전성을 재확인한 중요한 이정표”라며 “임상 2상을 차질 없이 진행해 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하겠다”고 밝혔다.

송영찬 기자 0full@hankyung.com