앞으로 국제적 수준의 혁신 의료기기를 활용한 새로운 의료 기술은 허가 후 별도의 기술 평가 없이 의료현장에서 즉시 사용할 수 있게 된다. 최장 490일에 달하던 시장 진입 기간은 최단 80일로 줄어들면서 환자들은 자신에게 필요한 최신 의료기술을 1년 이상 빠르게 접할 수 있게 됐다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 26일부터 이러한 내용을 담은 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 시행한다고 밝혔다. '신의료기술평가에 관한 규칙'과 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시' 개정이 마무리되면서 제도 시행의 법적 근거도 마련됐다.
기존에는 식약처가 의료기기 허가를 내준 이후에도 해당 기기를 활용한 의료행위가 신기술인지 여부를 별도로 확인해야 했다. 새로운 기술로 분류되면 신의료기술평가와 건강보험 등재 절차를 추가로 거쳐야 했는데 이 과정에만 최장 490일이 걸렸다. 이로 인해 현장에서는 실제 시장 안착까지 걸리는 시간이 길어 우수한 기술을 적기에 활용하는 데 한계가 있다는 목소리가 컸다.
이번 개정으로 식약처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용한 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입할 수 있게 된다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안정성·유효성을 검증받아야 현장에서 사용이 가능했다.
식약처는 제도 적용 대상 의료기기로 디지털의료기기, 체외진단의료기기, 의료용 로봇 등 199개 품목을 공고했다. 인공지능(AI) 기술이 적용된 독립형 소프트웨어 의료기기 등 디지털의료기기 113개 품목과 체외진단시약 83개 품목, 로봇수술기와 전동식 외골격장치 등이 포함됐다.
아울러 의료기기 업체가 원할 경우 식약처 인허가 단계에서 기존 기술 여부 확인을 동시에 진행할 수 있도록 절차도 간소화한다. 이로써 인허가부터 현장에서 사용되기까지 최장 490일 소요되던 시장 진입 기간을 최단 80일로 단축할 수 있게 된다.
정부는 혁신적 의료기기와 신의료기술의 조속한 시장 진입을 돕되 관리 강화를 위한 조치도 병행하기로 했다. 시장 즉시 진입 기간 중이라도 비급여 남용 우려가 있거나 환자 부담이 과도하다고 판단될 경우 복지부 장관이 직권으로 신의료기술평가를 실시하고, 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 했다. 안전성이 확인되지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출한다.
곽순헌 복지부 보건의료정책관은 "새로운 의료기기의 시장 진입 절차를 간소화해 의료기기 산업을 활성화하고 조기 현장 도입을 지원하겠다"며 "새로운 제도가 현장에 정착하도록 관계기관과 지속해서 협력할 것"이라고 밝혔다.
이남희 식약처 의료기기안전국장은 "제도 개선을 통해 AI 등 혁신적인 신기술을 의료기기에 활용하는 업체가 시장 진입에서 겪는 어려움을 다소 해소할 수 있을 것"이라며 "새로운 의료기술이 필요한 환자에게는 치료기회를 제공하고 접근성을 확장할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
이민형 기자 meaning@hankyung.com
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