유타대 아시아캠퍼스 산학협력단은 인천 바이오기업 '메디셀헬스케어'가 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 인허가 절차인 ‘510(k)’ 승인을 획득했다고 11일 밝혔다.이번 성과는 유타대 아시아캠퍼스 산학협력단이 수행한 ‘스케일업 챌린지랩’ 사업을 통해 추진된 해외시장 진출 지원의 결과다.
메디셀헬스케어는 미국 유타대 의료혁신센터의 FDA 인허가 전문가 자문을 받아 510(k) 승인 절차를 준비해 왔다.
FDA 510(k)는 미국 의료기기 시장 진입을 위한 대표적인 인허가 절차로 글로벌 의료기기 기업들이 필수적으로 획득해야 하는 인증이다.
이 대학 산학협력단은 인천 바이오 기업의 글로벌 진출을 지원하기 위해 △미국 FDA 인허가 △미국 현지 법인 설립 △기업 브랜딩 및 마케팅 △수출 및 유통 전략 등 기업 맞춤형 지원 프로그램을 운영하고 있다.
현지훈 산학협력단 부단장은 “인천시의 바이오 산업 지원과 유타대의 글로벌 의료 네트워크가 결합해 FDA 인증이라는 성과를 얻을 수 있었다”고 말했다.
유타대 아시아캠퍼스 산학협력단은 올해도 인천 바이오 기업 해외진출 지원사업 2차년도 프로그램을 운영하기로 했다. FDA 인허가 지원과 미국 현지 법인 설립 지원 등 유타주를 거점으로 기업의 해외시장 진출을 이어갈 계획이다.
인천=강준완 기자
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