디알텍이 유럽 의료기기 규정 CE MDR을 조기에 확보했다고 20일 밝혔다. 이번 인증은 맘모그래피를 포함해 C-arm, 일반촬영 시스템 등 회사의 주요 영상진단 포트폴리오 전반에 걸쳐 적용됐다.
CE MDR은 유럽 시장 의료기기 판매를 위한 필수 규정으로, 기존 MDD 대비 강화된 안전성과 임상적 유효성 기준을 요구한다. 인증 절차가 복잡해지고 심사 기간이 장기화되는 추세 속에서 디알텍은 이번 인증 조기 확보를 통해 제품 신뢰성과 품질 경쟁력을 확인했다.
최근 글로벌 영상진단 시장은 단일 영상 장비 중심에서 벗어나 진단과 시술이 결합된 통합 솔루션 중심으로 변화하고 있다. 특히 맘모그래피 분야는 3D 촬영 기반 정밀 진단과 바이옵시 시술을 동시에 수행할 수 있는 장비 수요가 대학병원부터 중·소형 전문병원까지 확대되고 있다.
이번에 인증을 획득한 ‘AIDIA LUXE TRUMETRIC’은 3D 맘모그래피와 바이옵시 기능을 통합한 엑스레이 장비다. 병변의 3차원 좌표를 기반으로 정밀한 조직 채취가 가능하도록 정확한 위치표시 기술과 기계 설계가 적용됐다. 이는 글로벌 기업들이 주도해온 고부가가치 진단·시술 시장 진입을 위한 핵심 기술이다.
회사는 맘모그래피 제품군 전반의 라인업도 강화했다. All-in-one 구조 기반의 ‘AIDIA Volve’는 이동성과 경제성을 바탕으로 의원급 및 모바일 검진 시장을 중심으로 활용되며, 고화질 디지털 사양의 ‘AIDIA’는 검진센터 및 종합병원 중심의 표준 진단 시장에 대응한다. 3D 촬영 및 시술 통합 기능을 갖춘 ‘AIDIA LUXE’는 대학병원뿐 아니라 준종합병원까지 고부가가치 진단·시술 시장을 주요 대상으로 한다. 3D 맘모그래피 급여화에 따라 중·소형 전문병원까지 적용 범위를 넓히고 있다.
C-arm 제품군 역시 함께 인증을 획득하며 경쟁력을 강화했다. ‘EXTRON 6’는 고출력이면서도 컴팩트한 설계로 정밀수술 환경에서 요구되는 영상 확대를 최소화하면서도 인체 측면 촬영이 가능한 구조를 구현했다. 설계를 통해 수술 시 장비 간섭을 줄여 다양한 시술 환경에서 작업 공간을 확보할 수 있도록 했다.
이와 함께 이동성과 공간효율성을 강화한 ‘EXTRON 3’, 저선량 촬영으로 환자와 의료진의 피폭선량 부담을 줄인 ‘EXTRON 5’, 고해상도 디지털 장비인 ‘EXTRON 7’ 등 다양한 수술 환경에 맞춘 포트폴리오를 구성했다.
일반촬영 시스템인 ‘New EXSYS DEXi’도 이번 인증에 포함되며 디알텍은 영상진단 인프라 전반에 걸친 유럽 수출 기반을 마련하게 됐다.
김성혜 한경닷컴 기자 shkimmy@hankyung.com
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