진매트릭스, 호흡기 진단제품 CE-IVDR 등재 완료

분자 진단 전문기업 진매트릭스가 호흡기 진단 제품인 ‘네오플렉스 결핵 및 비결핵항산균 감염 진단 제품(NeoPlex™ TB·NTM-5 Detection)’의 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 등재를 완료하고 글로벌 시장 확대에 나선다고 30일 밝혔다.

네오플렉스 결핵 및 비결핵항산균 감염 진단 제품은 동종 제품 최초로 결핵균(Mycobacterium tuberculosis) 1종과 주요 비결핵항산균(NTM) 5종을 리얼타임 유전자증폭(PCR)으로 동시 진단하는 혁신 제품이다.

기존 PCR 제품들은 결핵균과 비결핵항산균 2종을 감별하는데 그치고, 배양 기반 검사들은 2주 내지 4주의 검사 시간이 소요되는데 비해 이 제품은 환자의 객담에서 결핵균과 임상적으로 중요한 비결핵항산균을 신속히 동정할 수 있어 조기 진단과 적기 항생제 처방이 가능하다.

유럽 시장에서 체외진단기기(IVD)를 판매하기 위해 반드시 거쳐야 하는 규정이 기존 CE-IVDD에서 CE-IVDR로 전환된 데 따라, 의료기기 판매를 위해 준비해야 하는 기술문서와 임상평가보고서의 양이 방대해지면서 인증획득의 진입장벽이 훨씬 높아졌다.

이에 진매트릭스의 결핵 및 비결핵항산균 감염 진단 제품의 CE-IVDR 등재는 강화된 유럽 체외진단의료기기 규정에 맞춰 임상적 유효성과 최신 기술 수준을 지속적으로 입증하고, 시판 후 관리(PMS) 및 추적성을 강화해 글로벌 기준을 충족했다는 점에서 의미가 있다. 회사는 이번 CE-IVDR 인증 획득으로 유럽 시장 내 제품 신뢰도를 높이고, 글로벌 시장 확대를 강화해 나갈 수 있는 발판을 확보했다는 설명이다.

진매트릭스 관계자는 “결핵과 비결핵항산균 폐질환은 전 세계 공중 보건을 지속적으로 위협하고 있다”며 “진매트릭스는 네오플렉스 결핵 및 비결핵항산균 감염 진단 제품의 CE-IVDR 등재를 기반으로 유럽, 동남아시아, 중동 등 3대 권역에서 시장 확산 전략을 전개할 것”이라고 말했다.

이어 “유럽은 이탈리아를 거점으로, 중동은 사우디아라비아의 공공조달을 우선으로, 동남아시아는 태국을 중심으로 베트남·필리핀·말레이시아 등으로 시장을 넓혀 네오플렉스 결핵 및 비결핵항산균 감염 진단 제품을 글로벌 호흡기 분자진단 분야의 최고 브랜드로 키워나갈 계획”이라고 덧붙였다.

이민형 기자 meaning@hankyung.com