앱클론, CAR-T 치료제 네스페셀 임상 2상 대상자 등록 최종완료

앱클론이 재발·불응성 혈액암 환자를 대상으로 진행 중인 CAR-T 치료제인 네스페셀(AT101)의 임상 2상 대상자 등록을 최종 완료하였다고 3일 밝혔다.

앱클론은 "이번 환자 모집 완료는 국내 및 해외 조기 상업화를 향한 가장 중요한 마일스톤을 달성한 것"이라고 설명했다. AT101은 글로벌 CAR-T 치료제들이 공통으로 사용하는 FMC63 항체 대신, 앱클론이 독자 개발한 핵심 항체인 h1218를 적용했다. 앞서 발표된 임상 2상 중간결과에서 AT101은 객관적반응률(ORR) 94%, 암세포가 완전히 사라지는 완전관해율(CR) 68%라는 수치를 기록한 바 있다.

미국과 호주 등 전세계 주요 국가 특허를 확보한 앱클론은 식품의약품안전처로부터 '개발단계 희귀의약품' 및 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 대상으로 연이어 지정됐다. 앱클론은 이번 환자 모집 종료에 따라 모든 투여를 끝마치고, 연내 최종 임상 데이터 도출 및 신속승인(품목허가)을 신청할 예정이다.

한국바이오협회에 따르면 글로벌 CAR-T 치료제 시장은 연평균 40%씩 폭발적으로 성장해, 오는 2029년경 약 39조원(290억달러) 규모에 달할 것으로 전망된다. 그 중 네스페셀의 동일한 CD19를 표적으로 하는 치료제가 막대한 점유율을 차지하고 있는 상황이다.

더 나아가 앱클론은 AT101을 통해 검증된 독자 항체 플랫폼을 기반으로 차세대 '인비보(In-vivo) CAR-T' 분야로 파이프라인을 확장시키고 있다. 환자 맞춤형 제조가 필요한 기존 CAR-T 치료제의 고비용·장기 소요 한계를 극복하기 위해 스웨덴 스트라이크파마와 공동개발을 진행 중이며, 최근에는 GC녹십자와와도 공동개발에 나서는 등 인비보 카티 시장을 선점하기 위한 글로벌 경쟁력을 빠르게 확보해 나가고 있다는 게 앱클론의 설명이다.

앱클론 관계자는 “철저한 최종 데이터 검증을 통해 품목허가를 차질 없이 완수하고 새로운 치료수단을 하루라도 빨리 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 포부를 밝혔다.
최지희 기자 mymasaki@hankyung.com