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“키트루다 피하주사(SC) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 조만간 나올 수 있다는 시장의 우려는 사실과 다릅니다.”
박순재 알테오젠 회장(사진)은 15일 인터뷰에서 “경쟁사인 미국 할로자임테라퓨틱스의 SC 전환 플랫폼 물질특허 만료와 키트루다 SC 바이오시밀러 출시는 별개의 사안”이라며 이같이 말했다. 알테오젠의 미래 수익원인 키트루다 SC 판매가 기대에 못 미칠 수 있다는 일각의 우려에 대한 반박이다. 미국 머크(MSD)가 개발한 키트루다는 세계 매출 1위 항암제다. 블록버스터 의약품은 바이오시밀러 진출이 많아 많게는 오리지널 대비 90% 할인한 값으로 판매 경쟁을 벌이기도 한다.◇“규제·용량특허 이중 장벽”
현재 글로벌 시장에서 링거로 맞는 정맥주사(IV) 제형 의약품을 SC로 전환하는 ‘인간 히알루로니다제’ 플랫폼 보유 기업은 할로자임(플랫폼명 PH20)와 알테오젠(ALT-B4)뿐이다. 할로자임의 PH20 물질특허는 2028년에 만료 예정이다. 박 회장은 “오리지널 의약품이 ALT-B4를 썼다면 바이오시밀러의 유효성분도 동일해야 한다”고 했다. 그러면서 “PH20 플랫폼을 활용한 제형은 FDA 가이드라인상 키트루다 SC의 바이오시밀러로 승인받을 수 없다”고 강조했다.
미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처는 인간 히알루로니다제를 단순 부형제가 아닌 유효성분(약효를 내는 데 직접 작용하는 성분)으로 분류한다. PH20을 활용한 제품을 개발하려면 바이오시밀러가 아니라 신약에 준하는 별도 허가 절차를 밟아야 한다는 뜻으로 해석할 수 있다. 비임상부터 임상 3상까지 수천억원의 개발비를 들여야 한다면 바이오시밀러 개발 기업 관점에선 상업성을 기대하기 어렵다.
박 회장은 추가적인 특허 장벽의 존재도 강조했다. ALT-B4 미국 물질특허는 2043년까지 유효하다. 키트루다 SC의 투여 용량과 용법 관련 MSD 특허는 2042~2043년까지 유지된다. 지난해 미국 법원은 존슨앤드존슨(J&J)의 조현병 치료제 ‘인베가 트린자’의 용량 특허 효력을 인정해 복제약 기업인 마일란의 시장 진입을 차단했다. 후발 업체는 바이오시밀러 허가뿐만 아니라 물질특허와 용량·용법 특허를 함께 넘어야 한다는 뜻이다.
박 회장은 “완충제 하나도 특허 소송에 막히는데, 두 개의 단백질을 혼합해 안전성을 확보해야 하는 SC 제형은 특허 회피 난도가 두세 배 높다”고 했다. 이어 “키트루다 SC는 ALT-B4 물질특허에 용량·용법 특허까지 더해져 후발 업체가 진입하기 더욱 어렵다”고 말했다.
◇“빅파마의 ALT-B4 선택 배경”
알테오젠은 현재까지 8개 글로벌 제약사와 총 83억1600만달러(비공개 계약 제외, 약 12조4000억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 지난해 출시한 키트루다 SC 외에 사노피의 ‘듀피젠트’, 아스트라제네카의 ‘임핀지’, 다이이찌산쿄의 ‘엔허투’가 ALT-B4를 적용한 SC 제형을 개발 중이다.세계 항체약물접합체(ADC) 의약품 매출 1위인 엔허투가 SC 제형 개발에 ALT-B4를 선택한 배경도 특허 수명이다. 특허 만료를 앞둔 PH20을 적용하면 SC 제형을 통한 독점기간 연장 효과가 제한적이라고 판단한 것이다.
박 회장은 “PH20 특허 만료를 앞두고 글로벌 빅파마가 알테오젠을 찾는다는 사실이 ALT-B4의 경쟁력을 증명한다”며 “특허가 끝나는 기술로는 블록버스터 의약품의 수명을 연장할 수 없으며, 결국 빅파마의 선택이 답을 보여주는 것”이라고 덧붙였다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com
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