"앱 병용해 약효 높인다"…디지털융합의약품 시대

이르면 내년 앱으로 국산 비만약의 효과를 높이는 시대가 열린다. 의약품에 디지털 의료기기를 결합해 복약 순응도와 생활 습관을 함께 관리하는 ‘디지털 융합 의약품’이 국내 첫 출시를 앞두면서다.

한미약품은 비만·대사 질환 신약 ‘에페글레나타이드’에 디지털 치료기기를 결합한 디지털 융합 의약품을 개발하고 있다. 올해 안에 허가를 위한 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출한 뒤 내년 시판 허가를 받는 게 목표다.

이 제품이 허가받으면 국내 첫 디지털 융합 의약품이 된다. 지난해 시행된 ‘디지털 의료 제품법’에 따라 의약품에 디지털 의료기기나 디지털 의료·건강 지원 기기를 결합해 출시할 수 있다. 약과 앱을 하나의 치료 시스템으로 통합해 함께 허가받는다는 점에서 단독 승인을 받는 기존 디지털 치료기기와 다르다.

비만 등의 질환군에서 디지털 융합 의약품 활용이 늘어날 것이란 전망이 나온다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 약이 등장한 뒤 비만약 시장이 급성장하고 있지만 아직 장기적인 체중 감량 효과 면에선 한계가 있다는 평가다. 근 손실과 요요 현상을 줄이려면 식이·운동 등 생활 습관 관리가 필요하다. 디지털 기술은 이런 한계를 극복하는 데 도움이 될 수 있다. 정부의 규제 정비 속도도 빨라졌다. 식품의약품안전처는 이달 초 디지털 융합 의약품의 ‘원스톱 통합심사’ 체계 구축을 주요 과제로 발표했다. 약물과 디지털 의료기기를 통합 평가하기 위해 임상 설계 가이드라인을 12월까지 마련할 방침이다.

다만 상용화 단계까지 많은 과제가 남았다는 평가가 나온다. 글로벌 허가 사례가 거의 없어 제품 승인, 건강보험 급여, 사후관리 기준 등을 모두 처음부터 쌓아야 한다는 이유에서다. 국내 한 제약사 관계자는 “비만치료제를 시작으로 디지털 융합 의약품 개발이 본격화하고 있다”며 “식약처의 통합 심사 체계와 가이드라인이 예정대로 마련되면 불면증, 당뇨병, 심혈관질환 등 다양한 만성질환으로 융합 의약품 개발이 확산할 것”이라고 말했다.

최지희 기자 mymasaki@hankyung.com