프리시젼바이오가 당화혈색소(HbA1c) 진단제품 'Exdia HbA1c'의 국내 판매를 위한 제조인증을 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 인증으로 프리시젼바이오는 심혈관, 감염성 질환, 호르몬에 이어 혈당관리 분야로 국내 면역진단 포트폴리오를 확대하게 됐다.
당화혈색소는 최근 2~3개월간의 평균 혈당을 반영해 검사 당일의 식사나 운동 등의 영향을 상대적으로 적게 받아 임상적 중요성이 높은 것으로 잘 알려져 있다. 미국당뇨병학회는 당화혈색소 6.5% 이상을 당뇨병, 5.7~6.4%를 당뇨병 전단계로 분류해 혈당관리의 진단 및 관리 지표로 활용하고 있다.
대한당뇨병학회에 따르면 국내 30세 이상 성인 7명 중 1명에 해당하는 약 600만 명이 당뇨병 환자이며, 당뇨병 전단계 인구도 약 1,600만 명에 달해 혈당관리 검사 수요는 지속적으로 증가할 것으로 전망된다. 이 같은 임상적 중요성과 검사 수요 확대에 대응하기 위해 프리시젼바이오는 기존 임상화학 플랫폼 Exdia PT10에서 제공하던 당화혈색소 검사에 이어 면역진단 플랫폼으로 제품군을 확대했다고 밝혔다.
Exdia HbA1c는 사람의 모세혈을 검체로 사용해 우수한 정밀도로 약 7분 이내에 검사 결과를 제공하고, Exdia TRF Plus를 이용하는 의료기관에서는 추가 장비 도입 없이 해당 검사를 운영할 수 있다.
프리시젼바이오는 면역진단 플랫폼 Exdia TRF Plus와 임상화학 플랫폼 Exdia PT10을 유럽, 일본 등 글로벌 시장에 공급하고 있다. 이러한 제품 경쟁력을 바탕으로 지난해부터 국내 대리점 계약을 확대하며 판매 기반을 구축해 왔고, 이번 인증을 계기로 국내 혈당관리 시장 공략에도 속도를 낸다는 계획이다.
프리시젼바이오 관계자는 “국내에서도 의료현장의 수요가 높은 제품을 지속적으로 개발해 1차 의료기관 중심의 만성질환 진단 시장을 확대해 나갈 것”이라며 “당화혈색소 진단제품은 올해 하반기 유럽 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 신청하고, 2027년 현지 임상과 IVDR 인증을 추진해 유럽을 시작으로 글로벌 판매를 본격화할 계획”이라고 밝혔다.
최지희 기자 mymasaki@hankyung.com
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