사치바이오 '매쿰7', 식약처 의료기기 4등급 품목허가 획득

사치바이오(대표 이명훈)는 PLLA 기반 의료기기 ‘매쿰7(McCoom7)’이 식품의약품안전처로부터 의료기기 4등급 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 회사는 이번 허가를 계기로 본격적인 시장 진입에 나설 계획이다.

매쿰7은 소재 자체보다 입자의 구조 설계에 초점을 맞춘 제품으로, Poly-L-Lactic Acid(PLLA)를 모노머(Monomer) 단계부터 자체 합성하는 방식을 적용했다. 기성품 재료를 사용하는 대신 직접 합성 과정을 거쳐 분자량을 설계할 수 있으며, 이를 통해 물성과 생분해 속도를 제어할 수 있는 구조를 갖췄다. 회사 측은 이러한 자체 합성 공정을 통해 일관된 품질 기준을 확보했다고 설명했다.

제조 공정을 개선해 30~50μm 범위의 균일한 입자 크기를 구현했으며, 입자 간 편차를 최소화해 재현성과 품질을 확보했다. 고밀도 입자 구조를 적용해 분해 과정에서도 형태 안정성을 고려했고, 고순도 원료를 사용해 공정 안정성도 갖췄다. 이러한 제조 기반 위에서 진행된 평가에서 생물학적 안전성을 확인받았다.

입자는 구형 구조로 설계돼 체내에서 균일한 환경을 형성하는 데 초점을 맞췄다. PLLA는 체내에서 면역세포와 상호작용하며 조직 환경 변화에 관여하는 것으로 알려져 있으며, 특정 면역 반응 환경이 형성되면서 피부 환경 변화와 연관된 반응이 보고되고 있다. 또한 PLLA가 세포에 전달하는 미세한 물리적 자극이 세포 내 신호 전달 경로를 활성화시키는 과정과 지방조직과의 상호작용을 통해 조직 구조 변화에 영향을 줄 수 있다는 연구 결과도 이어지고 있다.

이명훈 대표는 “매쿰7은 입자의 구조를 설계함으로써 보다 정교한 결과를 고민한 결과물”이라며 “원료의 특성부터 다시 분석해 균일성과 정밀도를 확보하고 차별화된 PLLA를 제품화하는 데 집중했다”고 말했다. 이어 “앞으로도 과학적 근거를 기반으로 의료진이 신뢰할 수 있는 제품을 지속적으로 선보일 것”이라고 전했다.

사치바이오는 PLLA 기반 의료기기와 엑소좀 기반 제품을 연구·개발하는 바이오메디컬 기업이다. 소재 연구부터 생산, 품질관리 등 전 과정을 자체 수행하고 있으며, PLLA 제조 기술과 GMP 기반 생산 시스템을 바탕으로 제품 경쟁력을 확보하고 있다. 지속적인 학술 연구와 임상 협력을 통해 국내 시장을 넘어 글로벌 에스테틱 시장 진출도 추진한다는 계획이다.

배경민 한경닷컴 기자 bkm@hankyung.com