뉴다이브(Neudive)는 자폐스펙트럼장애, 사회적의사소통장애, ADHD 등 신경 다양성을 가진 아동·청소년들이 일상에서 보다 독립적으로 성장할 수 있도록 임상적 근거에 기반한 디지털의료기기와 디지털 헬스케어 솔루션을 개발하는 기업이다. 조성자 대표(62)가 2022년 1월에 설립했다.
조 대표는 한국화이자, 한국얀센, 한국릴리 등 글로벌 제약회사에서 신약 임상시험 및 인허가 업무를 담당하면서 오랫동안 헬스케어 산업에 몸담았다. 이후 자폐스펙트럼장애를 가진 아이를 키우면서 치료 현장에서 당사자와 가족들이 겪는 어려움을 직접 경험하게 됐다.
“자폐스펙트럼장애나 ADHD와 같은 신경발달장애는 지속적이고 반복적인 중재가 중요하지만, 전문인력이 충분하지 않고 치료기관도 지역적으로 편중돼 있어 필요한 치료를 충분히 받기 어려운 경우가 많습니다. 이러한 문제를 디지털 기술로 해결할 수 있지 않을까 하는 생각에서 뉴다이브를 창업했습니다.”
대표 아이템은 ‘버디인(buddy-in, NDTx-01)’이다. 버디인은 만 10세부터 18세까지의 자폐스펙트럼장애(ASD) 또는 사회적의사소통장애(SCD) 아동·청소년의 사회적 상황인지와 상호작용 개선을 목적으로 개발한 인지행동치료(CBT) 기반 디지털 의료기기다.
“기존에는 사회성 향상을 위해 전문가와 치료실에서 인지행동치료나 사회성 기술훈련을 받아야 했습니다. 이러한 전문가의 대면 인지행동치료는 전문가의 부족으로 접근성이 어렵고 1회당 5만원~10만원 정도를 주 20시간 이상 받아야하는 비용의 문제가 있었습니다.”
버디인은 이러한 치료 원리를 모바일 환경에 구현해 아동·청소년이 가정과 일상생활에서도 반복적으로 훈련할 수 있도록 만들었다. 예를 들어 학교에서 친구와 대화하기, 상대방의 감정을 파악하기, 사회적 상황에서 적절한 행동을 선택하기 등의 상황을 게임형 콘텐츠로 구성했다.
치료실에서 주로 이뤄지는 사회성 기술 훈련이 아니라 학교에서 있을 법한 상황에서 친구의 표정이나, 맥락을 파악하고 적절한 반응을 하기 위한 훈련으로 전문가에 의해 진행되는 사회성 훈련을 simulation gamification 했다.
또한 사용 이력과 수행 결과, 순응도 등이 디지털 데이터로 기록되기 때문에 보호자와 의료진이 치료 과정을 확인하고 이후 진료와 연결할 수 있다는 것도 중요한 특징이다. 버디인은 국내 다기관 임상시험을 통해 유효성을 평가했으며, 이를 기반으로 2026년 5월 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 제조인증을 획득했다.
뉴다이브의 가장 큰 경쟁력은 치료 콘텐츠를 단순히 디지털화한 것이 아니라 임상시험과 규제기관의 검증을 거친 의료기기로 개발했다는 점이다.
“디지털 헬스케어 서비스는 많이 등장하고 있지만 실제 의료 현장에 들어가기 위해서는 임상적 유효성과 안전성을 객관적인 데이터로 입증해야 합니다. 뉴다이브는 초기 단계부터 의료진, 인지과학 연구자, 발달 재활·특수교육 전문가, 개발자뿐 아니라 실제 당사자와 가족들의 의견을 제품 개발에 반영했습니다. 이후 탐색임상시험과 다기관 확증임상시험을 수행하면서 제품의 임상적 근거를 단계적으로 축적했습니다.”
두 번째 경쟁력은 치료의 접근성과 반복성이다. 기존 대면치료는 치료기관과 전문인력, 시간과 장소의 제약이 있지만 디지털의료기기는 의료기관 밖에서도 반복적인 훈련이 가능하다.
세 번째는 치료 과정이 데이터화된다는 점이다. 사용 여부와 수행 결과 등을 객관적인 데이터로 축적해 보호자와 의료진이 치료 경과를 확인할 수 있고, 장기적으로는 이러한 데이터를 기반으로 개인별 특성에 맞는 보다 정교한 치료로 발전시킬 수 있다. 조 대표는 “뉴다이브의 경쟁력은 ‘임상적 근거–디지털 접근성–치료 데이터–개인맞춤화’가 하나의 구조로 연결돼 있다는 것”이라고 강조했다.
“버디인은 일반 소비자용 웰니스 앱이 아니라 의료진의 처방을 기반으로 사용하는 디지털의료기기이기 때문에 일반적인 앱 마케팅과는 다른 접근이 필요합니다. 우선 국내에서는 식약처 제조인증 이후 신의료기술평가 등 필요한 절차를 거쳐 의료기관 처방 시장에 진입하는 것을 우선적으로 추진하고 있습니다. 특히 소아청소년정신건강의학과를 중심으로 의료진과 의료기관에 제품의 임상적 근거와 실제 활용 방법을 알리는 활동을 확대할 계획입니다. 동시에 학회와 의료·디지털헬스 전시회를 통해 의료진과 산업 관계자들이 직접 제품을 경험할 수 있는 기회를 만들고 있습니다.”
해외시장도 중요한 목표다. CES와 MEDICA 등 글로벌 전시회를 통해 제품과 기술을 소개해 왔으며, 일본을 비롯한 해외 연구기관과 공동연구 및 현지화 가능성도 검토하고 있다. 궁극적으로는 단순히 제품을 판매하는 것이 아니라 의료진의 진료와 가정에서의 치료가 연결되는 새로운 디지털 치료 모델을 만드는 것을 목표로 하고 있다.
뉴다이브는 창업 이후 외부 투자와 정부 연구개발 사업 등을 통해 기술개발과 임상시험을 진행해 왔다. 주요 외부 투자자로는 기업 초기부터 대웅제약, 한올바이오파마가 지원을 해주었고, 이후 뮤렉스파트너스, 제이앤피메디파트너스가 후속 투자했다.
“디지털의료기기는 일반적인 소프트웨어 스타트업과 달리 제품 개발뿐 아니라 임상시험, 인허가, 의료시장 진입에 상당한 시간과 투자가 필요합니다. 반면 한 번 임상적 근거와 인허가 체계를 확보하면 이를 기반으로 후속 제품과 해외시장으로 확장할 수 있다는 장점이 있습니다. 현재 버디인의 식약처 제조인증이라는 중요한 단계까지 도달했기 때문에, 앞으로는 국내 의료시장 진입과 후속 파이프라인 개발, 글로벌 진출을 위한 전략적 투자 유치를 검토하고 있습니다. 단순한 재무적 투자뿐 아니라 제약·바이오, 의료, 디지털헬스 분야에서 뉴다이브의 기술과 함께 성장할 수 있는 전략적 파트너와의 협력도 중요하게 보고 있습니다.”
뉴다이브는 보건복지부와 한국보건산업진흥원으로부터 보건신기술(NET) 인증을 받았다. 의료기기, 의약품, 의과학, 생명공학, 화장품, 식품, 한방 등 총 7개 분야에서 국내 최초로 개발된 기술에 대해 정부가 공식 인증마크를 부여하는 사업이다. 보건신기술 인증은 국내 기업 및 연구기관, 대학 등에서 개발한 신기술을 조기에 발굴해 그 우수성을 인증하고, 개발된 신기술의 상용화와 기술거래를 촉진하는데 목적이 있다. 인증을 획득하면 공공기관·병원과의 협력 기회가 확대되고 관련 정부 과제 지원 시 가점과 보험 급여 가격 평가에서 혜택을 누리는 등 다양한 지원을 받는다.
뉴다이브가 인증을 받은 핵심은 기존의 인지행동치료와 사회성기술훈련 과정을 디지털 환경에서 구조화하여 구현하는 기술이다. “기존의 인지행동치료는 전문가가 대상자를 평가하고 목표를 설정한 후 인지적·행동적 훈련을 반복하고, 이를 실제 생활로 일반화하는 과정을 거칩니다.
뉴다이브는 이러한 치료 프로세스를 모바일 기반의 시나리오와 상호작용 콘텐츠로 구현했습니다. 사용자는 다양한 사회적 상황을 경험하면서 상대방의 의도와 감정을 파악하고 적절한 행동을 선택하는 과정을 반복적으로 훈련합니다. 특히 우리가 중요하게 생각하는 것은 ‘치료실에서 배운 것을 실제 생활에서 사용할 수 있도록 만드는 것’입니다. 그래서 단순히 화면 속 프로그램을 완료하는 데 그치지 않고, 가정에서 보호자와 함께 연습하고 실제 생활로 연결될 수 있도록 설계했습니다. 또한 수행 결과를 지속적으로 기록함으로써 향후에는 아동·청소년의 수행 수준에 따라 난이도와 콘텐츠를 조정하는 개인맞춤형 디지털 치료기술로 발전시키고 있습니다.”
보건신기술(NET) 인증은 국내에서 개발된 보건의료 분야의 우수한 신기술을 발굴하고 그 기술의 우수성과 혁신성을 평가해 보건복지부가 인증하는 제도다. 조 대표는 “특히 의미가 있는 것은 단순히 하나의 애플리케이션이나 콘텐츠가 아니라, 인지행동치료라는 기존의 검증된 치료 방법을 디지털 환경에서 구현하는 핵심 기술 자체의 혁신성과 기술성을 인정받았다는 점”이라고 말했다. “스타트업이 자체적으로 개발한 기술의 우수성을 시장에 설명하는 데에는 한계가 있습니다. 그런 측면에서 보건신기술 인증은 공신력 있는 평가를 통해 뉴다이브가 보유한 핵심 기술의 가치를 객관적으로 보여줄 수 있는 중요한 과정이었다고 생각합니다.”
덧붙여 “가장 큰 효과는 기술에 대한 객관적인 신뢰성 확보”라고 말했다. “특히 디지털의료기기 분야에서는 좋은 아이디어를 가진 것과 실제로 의료적 가치가 있는 기술을 보유하는 것은 분명히 다릅니다. 보건신기술(NET) 인증 과정에서 기술의 신규성, 진보성, 기술성 등을 객관적으로 평가받았다는 점은 의료기관이나 제약회사, 투자기관, 해외 파트너와 협력할 때 중요한 신뢰 기반이 됩니다. 그리고 조달청을 통한 국가기관, 지방자치단체 및 공기업 납품 시 우선 구매가 가능합니다. 또 하나는 회사 내부적으로도 의미가 큽니다. 스타트업은 새로운 기술을 개발하면서 우리가 가는 방향이 맞는지 끊임없이 검증해야 합니다. 외부 전문가들로부터 기술의 혁신성과 발전 가능성을 평가받았다는 것은 연구개발팀에도 상당한 자신감을 주었습니다. 앞으로는 보건신기술(NET) 인증과 식약처 제조인증을 함께 기반으로 의료기관 처방시장 진입, 제약·헬스케어 기업과의 사업 협력, 후속 제품 개발, 해외시장 진출을 추진할 계획입니다. 결국 인증 자체가 최종 목표라기보다는, 좋은 기술을 실제 환자와 가족들에게 전달하기 위한 신뢰의 기반이라고 생각합니다.”
뉴다이브의 특징 중 하나는 의료와 과학, 콘텐츠, 소프트웨어가 결합된 다학제 조직이라는 점이다. 조 대표는 “디지털의료기기를 만들기 위해서는 개발자만으로도, 의료진만으로도 충분하지 않다”며 “임상과 규제를 이해하는 인력, 인지과학 및 신경발달 분야 연구자, 콘텐츠 기획자, UX·UI 디자이너, 소프트웨어 개발자 등 서로 다른 전문성을 가진 사람들이 함께 제품을 만들어야 한다”고 말했다.
“특히 뉴다이브는 실제 임상현장의 전문가뿐 아니라 발달재활과 특수교육 전문가들의 의견을 제품에 반영하고 있으며, 한국뇌연구원 등 외부 연구기관 및 대학병원 연구진과도 협력하고 있습니다. 중요하게 생각하는 것은 단순히 기술적으로 뛰어난 제품이 아니라 실제 아동과 가족들이 사용할 수 있고 의료현장에서 활용될 수 있는 제품을 만드는 것입니다. 그래서 연구개발 단계부터 의료·과학·IT와 실제 사용자의 관점을 함께 반영하는 조직을 지향하고 있습니다.”
앞으로의 계획에 대해 조 대표는 “단기적인 목표는 식약처 제조인증을 받은 버디인이 실제 의료현장에서 처방되고 필요한 아동·청소년과 가족들에게 전달될 수 있도록 하는 것”이라며 “그 다음 목표는 버디인에서 축적한 임상·인허가 경험과 디지털 치료기술을 바탕으로 제품 포트폴리오를 확대하는 것”이라고 말했다.
“현재 자폐스펙트럼장애뿐 아니라 ADHD 등 신경발달장애 아동·청소년에게 필요한 실행기능과 인지기능을 개선하기 위한 후속 디지털 솔루션도 개발하고 있습니다. 장기적으로는 치료 프로그램을 모든 사람에게 동일하게 제공하는 방식에서 벗어나, 사용자의 수행 데이터와 특성을 분석해 ‘누구에게, 어떤 치료를, 어느 정도의 난이도로 제공할 것인가’를 결정할 수 있는 개인맞춤형 디지털 치료 플랫폼으로 발전시키고자 합니다. 궁극적인 목표는 국내에만 머무르지 않는다. 자폐스펙트럼장애와 ADHD를 포함한 신경발달장애의 치료 접근성 문제는 전 세계가 공통적으로 가지고 있습니다. 자폐스펙트럼장애에서 중재목적의 디지털의료기기가 식약처와 같은 인허가 당국의 인증을 받은 경우는 현재까지 버디인이 유일한 것으로 알고 있습니다. 한국의 우수한 기술로 개발하고 임상시험을 통해 검증된 디지털의료기기가 해외에 진출되어 다른 나라의 많은 자폐스펙트럼장애 아동 및 청소년에게 도움이 되길 바랍니다. 뉴다이브가 한국에서 축적한 임상적 근거와 기술, 인허가 경험을 바탕으로 해외에서도 인정받는 신경다양성 분야의 글로벌 디지털 헬스케어 기업으로 성장하는 것이 목표입니다. 뉴다이브를 시작하면서 가장 중요하게 생각했던 것은 기술 그 자체가 아니었습니다. ‘전문가가 있는 치료실에서만 가능했던 치료를 아이들의 일상으로 가져오자’ 이것이 뉴다이브가 해결하고자 하는 문제이고, 앞으로도 변하지 않을 목표입니다.”
설립일 : 2022년 1월
주요사업 : 자폐스펙트럼장애, ADHD 등 뇌질환 디지털의료기기 개발
성과 : 버디인 세계 최초 자폐스펙트럼장애 중재목적 디지털의료기기 인허가당국(식품의약품안전처) 인증(2026.5), CES 2025 혁신상 수상, 보건복지부 보건신기술 인증(2025), 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정(2025), 버디스텝 식약처 탐색임상시험 완료, 현대해상, 세이브더칠드런, 세브란스병원 공동 공모 ‘아이마음탐사대’ 공모전 진출
이진호 기자 jinho2323@hankyung.com
관련뉴스
