미국 식품의약국(FDA)은 당뇨병 치료 및 체중 감소에 사용되는 GLP-1 계열 의약품에서 시력 상실을 유발할 수 있는 안과 질환이 발생할 수 있다는 증거를 발견했다고 밝혔다. 이에 따라 FDA는 모든 GLP-1 의약품에 새로운 안전 경고 문구를 표시하도록 요구했다.
10일(현지시산) CNBC에 따르면, FDA는 마운자로, 젭바운드, 위고비 등의 GLP-1계역 의약품 사용시 갑작스러운 시력 상실을 유발할 수 있는 질환인 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)이 발생하는 위험성이 증가한다는 증거를 발견했다고 발표했다. FDA는 현재 시판중인 모든 GLP-1 제품에서 비동맥성 허혈성 시신경병증(NAION) 사례가 보고됐다고 덧붙였다. 인과 관계는 아직 밝혀지지 않았다.
이에 따라 일라이릴리와 노보노르디스크 등 모든 GLP-1 계열 약물 제조업체에 이 약물 사용과 관련된 비동맥성 허혈성 시신경병증(NAION) 위험 증가 가능성에 대한 경고 문구를 추가하도록 요구하고 있다.
비동맥성 허혈성 시신경병증은 갑작스러운 시력 저하, 심지어 영구적인 시력 상실을 초래할 수 있는 질환이다. 이는 시신경 앞부분으로 가는 혈류 감소로 인해 발생하지만, GLP-1계역 의약품이 이를 초래하는 원인의 메커니즘은 아직 완전히 밝혀지지 않았다.
오젬픽과 위고비 제조사인 노보 노디스크측은 “데이터가 인과관계를 입증하지 못한다고 여전히 믿고 있으며, GLP-1 의약품의 유익성-위험성 프로필에 대해 확신을 갖고 있다”고 밝혔다. 일라이릴리측은 아직 논평하지 않았다. 이 회사 제품중 마운자로, 젭바운드, 파운데이요 등이 GLP-1계열 의약품이다.
당뇨병 치료제인 마운자로는 국내에서도 연예인들의 ‘뼈말라’유행에 힘입어, 비만이나 당뇨병과 무관한 사람들도 체중 감소용도로 많이 사용하고 있다. 일본여행 커뮤니티 등에서는 일본 여행객들이 저렴하다는 이유로 일본에서 구매해 반입하는 사례도 많이 알려지고 있다.
FDA의 이번 결정은 임상 시험, 실제 환자 데이터 및 발표된 연구 논문에 대한 검토에 따른 것이다.
13만 4천 명 이상의 환자를 대상으로 한 126건의 임상시험을 분석한 결과, GLP-1 사용자의 경우 환자 10만 명당 연간 6.4건의 비동맥성 허혈성 시신경병증(NAION)이 발생했다. 다른 치료법이나 위약을 투여받은 환자에서는 3.8건이 발생한 것으로 나타났다. 여러 관찰 연구에서도 위험 증가가 확인됐다.
씨티은행 분석가들은 FDA의 이 같은 경고문구 추가가 “주목을 끌 가능성은 높지만 GLP-1 의약품 도입에 미치는 영향은 제한적일 것”으로 전망했다.
일시적으로 환자와 투자자의 우려를 증가시킬 수 있지만, NAION의 발병 사례가 드물고, 반면 체중과 혈당, 심혈관, 신장 및 수면 무호흡증 개선 효과가 커서 약물 처방을 변경하는 경우는 많지 않을 것이라고 연구진은 덧붙였다.
GLP-1 약물은 체중 감량 및 혈당 조절 외에도 알려진 부작용으로 갑상선 종양 발생 가능성에 대한 FDA의 안전 경고가 포함돼있다.
연구 결과에 따르면 위고비와 오젬픽의 주성분인 세마글루티드와 마운자로 주성분인 티르제파티드는 설치류에서 갑상선 C세포 종양을 유발하는 것으로 나타났다. 그러나 이들 성분이 사람에게도 갑상선암을 유발한 사례는 아직 알려지지 않았다.
김정아 객원기자 kja@hankyung.com
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