식약청, 희귀의약품 개발·공급 지원 마련

식약당국이 희귀질환 의약품에 대해 안전 사용과 안정적인 공급 기반을 위한 방안을 마련했습니다.

식품의약품안전청은 희귀의약품의 개발초기부터 시판까지 총체적인 지원체계를 구축하고, 안정적 공급기반 조성이 가능하도록 `희귀의약품 개발?공급 지원 방안`을 마련했다고 21일 밝혔습니다.

이번 방안에 따라 식약청은 `희귀의약품 심사 위원회(가칭)` 구성·운영하며, 개발 초기 단계부터 희귀의약품 지정 품목의 사전검토 제도를 통한 종합 컨설팅 등 지원을 실시합니다.

또, 기업의 희귀의약품 공급중단 보고시점을 공급중단일로부터 10일 이내에서 60일 이내로 공급관리를 강화해 안정적인 공급을 추진할 방침입니다.

식약청은 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세 저항성 전립선암과 특발성폐섬유증의 치료제 등 총 6개 성분(제제)을 희귀의약품으로 추가 지정할 예정입니다.