SK바이오팜, 인지장애 치료 신약 미 FDA 임상시험 승인

SK바이오팜이 독자 개발한 인지장애 치료 신약 SKL15508이 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)의 임상시험 진행 승인(IND: Investigational New Drug)을 획득했습니다.

이에 따라 이르면 올 하반기부터 실제 환자를 대상으로 하는 임상시험이 시작됩니다.

정신분열병은 감정반응과 인지기능의 전반적 장애로 인해 정상적 사고를 하지 못하는 만성 사고 장애로서, 전 세계적으로 5천만 명 이상의 환자가 있으며, 사회가 복잡해지고 고도화될수록 급속하게 증가하는 대표적 중추신경계 질환입니다.

SK바이오팜은 기존 정신분열병 치료제가 환각, 망상 등의 양성증상 감소에는 효과를 보이나 무기력, 정서적 둔마 등 사회생활에 기본적으로 필요한 기능이 약화되는 음성증상 및 기억력 감퇴 등의 인지기능 손상에는 효능이 높지 않다는 점에 착안하여 2007년부터 인지장애 치료 신약에 대한 연구개발을 진행해 왔습니다.

SKL15508은 인지기능이 손상된 동물 모델에서 우수한 효능을 확인하였으며, 안전성도 매우 뛰어나 장기간 투여에도 부작용이 거의 없는 것으로 나타났습니다.

또한 기존 약물과 복합 투여 시 시너지 효과를 보임으로써, 기존 약물의 부작용을 극복하면서 정신분열병의 전반적인 증상을 함께 개선시킬 수 있을 것으로 기대됩니다.

SK바이오팜은 올해 임상 1상 시험을 시작으로 글로벌 임상시험을 시작할 계획이며, 알츠하이머병 등 다양한 인지기능 손상 치료제로도 확대해 개발할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

전 세계 정신분열병 치료제 시장 규모는 2012년 기준 50억 달러이며, 2021년 70억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

SK바이오팜 크리스토퍼 갤런 대표이사는 “금번 승인은 SK바이오팜이 미 FDA에서 받은 열네번째 IND 승인”이라며, “앞으로도 뇌질환으로 고통 받고 있는 환자들에게 희망을 줄 수 있는 혁신적인 신약을 지속적으로 개발할 것”이라고 밝혔습니다.