삼성바이오에피스, 미 FDA에 레미케이드 바이오시밀러 판매허가 신청

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)에 `레미케이드` 바이오시밀러 제품에 대한 판매 허가 신청을 냈습니다.
이번에 신청한 제품은 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선에 적응증을 가지고 있는 레미케이드(성분명 인플릭시맵)의 바이오시밀러 제품입니다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "미국에 레미케이드 바이오시밀러 판매허가 신청한 것은 한국과 유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 효과가 좋은 바이오의약품으로 치료받을 기회를 갖게 됐다는 것을 의미한다"고 말했습니다.
삼성바이오에피스의 레미케이드 바이오시밀러는 오리지널 의약품의 효능과 안전성 등을 확인하기 위해 전세계 11개 국가에서 동시에 임상을 진행했습니다.
국내에서는 지난해 12월 `렌플렉시스TM`라는 이름으로 허가를 받았으며, 올해 4월에는 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문 위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받아 유럽 판매 허가를 앞두고 있습니다.
삼성바이오에피스는 현재 국내와 유럽에서 또 다른 자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 브렌시스(유럽명: 베네팔리)를 판매중이며, 이외에도 개발중인 ㄹ마티스성 관절염 치료제인 `휴미라`와 유방암치료제인 `허셉틴`, 대장암치료제인 `아바스틴`의 바이오시밀러에 대한 임상시험을 진행중입니다.