프로그램명 ; 스타유망주식 김학주의 honor club
방송일시 : 12월 21일(목) 밤 8시 30분
진행: 김학주 한동대 교수
캐스터: 엄지민
출연: 김태억 범부처신약개발사업단 사업개발본부장
구성: 최현송
조연출: 박별
연출: 김은성PD
김학주 교수: 시청자 여러분, 저희 ‘스타유망주식’ 지난 한해 다양한 한국의 유망한 강소기업들을 모셨는데요. 그 가운데 바이오 업체들이 많았습니다. 오늘은 정부 범부처 신약사업단의 김태억 박사님을 모시고 2017년 한국 바이오 업계에 있었던 기억해 볼만한 변화들, 그리고 2018년을 위해 투자자들이 미리 생각해 볼만한 것들을 짚어 보는 시간을 갖겠습니다. 지난 한해는 한국의 바이오시밀러에 대한 기대가 증폭됐었는데요. 관련주들 주가도 많이 올랐습니다. 그 만큼 가치가 있다고 보시는지요?
김태억 본부장: 글로벌 시밀러 시장의 선두주자로 자리매김은 확실히 함. 시밀러 시장의 특성상 가격경쟁을 중심으로 자본집약적 산업이 될 것. 가격경쟁력이 얼만큼 강한지가 기업의 가치를 결정. 가격경쟁력 구성하는 키 팩터는 생산효율, 영업력-가격협상력. 이를 중심으로 후발진입 바이오빅파마와의 중기경쟁우위를 확인해야함. 우리나라 기업의 가치는 영업계약을 어떻게 맺었는지 후발주자와 오리지널의 가격정책이 어떻게 될지, 각국의 보험정책이 무엇인지 등을 세밀하게 점검한 후에야 판단이 가능한데, 이러한 점을 고려한 기업가치평가는 아직 좀 취약한 상황이라고 판단
김학주 교수: 또 한국 바이오 업체들 가운데 도중에 기술이전 하는 대신 임상 3 상에 도전하는 업체들도 나타났는데요. 그 만큼 확신이 있다는 이야기로도 해석이 되었습니다. 우리나라 바이오 업계의 성장으로 해석할 수 있을까요?
김태억 본부장: 임상3상은 대단한 도전임. 새로운 경험과 지식, 임상3상을 결정하기까지 고려되어야 할 전략적 판단요소들을 모두 경험하고 관련된 지식과 정보를 확보해야만 한다는 점에서 큰 발전이라는 점은 분명. 국가적으로는 매우 중요하고 대단한 진보임에는 분명하지만 기업가치라는 측면에서 보면 주의해야할 측면도 존재. 3상은 엄청난 리스크를 동시에 가짐. 3상 실패는 곧 기업의 생존과 직결. 3상을 진행한다는 것은 약물의 가치를 극대화시킨다는 의미이기도 하지만 라이센싱 파트너와 조건이 그만큼 좁혀진다는 것을 의미. 직접 마케팅을 하는 것은 아주 예외적인 경우(희귀의약품)이 아니고는 우리나라 기업이 감당할 수 있는 수준은 아님. 우리나라의 경우 아주 특별한 경우를 제외하고는 2상 완료 후 이전하는 게 최적의 전략이라고 보여짐.
김학주 교수: 세계적으로 항암이 키 이슈였는데요. 여기서 면역치료제들이 많이 연구되지 않았습니까? 최근에는 CAR-T에 대한 관심이 뜨거운데요. 이것부터 설명해 주시지요.
김태억 본부장: CAR-T의 경우는 치명적인 부작용 발생사례가 보고되긴 했으나 90% 내외의 워낙 높은 반응율, 치료효과의 지속기간으로 인해 또 한번 항암치료 패러다임을 바꾸고, 암 정복이 가능하다는 것을 실증해준 사례임. 하지만 CAR-T가 비즈니스적으로 성공하기 위해서는 해결해야할 과제가 많음. 첫째 자가시술이어서 치료비용이 지나치게 높다는 점으로 치료제 가격만 40만달러 내외이기에 병원입원비 등을 고려하면 전체 60만 달러 정도로 추정. 둘째, 혈액암에서는 높은 반응율을 보이는데 압도적으로 더 큰 시장을 가지고 있는 고형암의 경우는 상대적으로 낮다는 점. 셋째, CAR-T가 타겟하는 대상이 혈액암에서는 CD-19, 고형암에서는 Mesothelin에 집중되고 있어서 타겟 기준 중복경쟁이 심함. 또 하나의 문제점으로는 CAR-T의 지나친 부작용 위험을 컨트롤하기 위한 항체 엔지니어링 기술이 중요한 경쟁력의 포인트임.
우리나라에서도 CAR-T나 Oncolytic 기술개발이 2016년부터 활발해지고 있는데 CAR-T나 면역항암치료제라는 타이틀이 중요한게 아님. 우리나라와 같은 후발주자, 소규모 기업으로서는 경쟁이 집중되고 있는 기존의 접근법을 선택하는 대신 전략적 틈새를 공략하는 창조적인 시도가 필요하고, 이런 접근법을 공략하는 기업이 누가 있는지에 대해 주목할 필요가 있음
김학주 교수: 그런데 이런 면역치료제들의 효능이 기대에 못 미치거나, 아직 더딘 경우가 나타나면서 여러 치료법을 동시에 적용하는 콤보가 새로운 추세로 등장하고 있는데요. 주목해 볼만 합니까?
김태억 본부장: 그동안 항암신약의 경우 높은 부작용, 낮은 치료율, 높은 내성 혹은 재발율 등의 문제를 가지고 있었음. 면역항암치료제는 이 중에서 낮은 치료율과 높은 재발율이라는 문제를 크게 개선한 ORR은 10%에서 최대 60%까지 높였음. 기존의 항암항체치료제 반응율이 평균 25% 내외라는 점을 고려하면 커다란 발전. 하지만 면역항암 치료제에 대한 반응환자군이 30% 내외라는 점이 문제. 이를 극복하기 위해 콤비개발이 활발하게 진행. 콤비 임상결과에 대한 메타분석 결과는 전체적인 반응율 향상, PFS 증가가 보고된 반면에 안전성 이슈는 오히려 악화된 결과들이 다수 나타남. 경쟁현황을 살펴보면 면역항암제 개발은 940개가 이루어지고 있고, 병용은 1115건이 PD계열 면역항암치료제와의 병용요법으로 임상진행 중. 940개의 물질 중 타겟중복된 경우는 271건임. 1개 타겟당 4개 물질이 경쟁하는 중으로 이미 레드오션으로 변하고 있음.
병용의 경우는 이미 출시된 약물을 가지고 임상결과가 좋게 나올 경우 추가적인 매출을 기대할 수 있다는 점에서 병용임상에 따르는 투자효과가 분명. 하지만 개발중인 약물을 가지고 병용임상을 할 경우는 많은 과학적 불확실성외에도 비즈니스적 불확실성이 존재. 한마디로 병용임상 경쟁이 너무 치열해서 압도적인 임상효능을 입증하지 못할 경우 차별적인 경쟁력 확보는 어려울 수 있음
김학주 교수: 저희 프로그램에 참여했던 업체들 가운데 `NRDO (No Research Development Only)`도 있었습니다. 한국인들이 잘할 수 있는 사업일까요?
김태억 본부장: NRDO가 생겼다는 건 우리나라에서도 신약개발 전체과정에 대한 경험과 전문성을 가진 핵심인력이 있다는 것을 의미해서 좋은 소식. NRDO의 핵심 경쟁력은 유연성, 신속성을 기반으로 한 저비용 고효율 신약개발 모델이라는 점. 기존의 기업조직을 통해서는 어려운 혁신적인 개념의 신약개발 가능. NRDO가 성공하려면 전후방 서비스 역량이 강해야 하고, 비즈니스 네트워크와 기획관리 역량이 탁월해야 함. 그러나 장기적으로 봤을 때 기존 제약기업의 비즈니스 모델이 혁신되면 NRDO의 존재이유는 축소될 수 있음. 또 다른 주의해야 할 포인트는 NRDO가 기업단위 파이낸싱이 아니라 프로젝트 중심의 파이낸싱을 해야하는데, 우리나라의 경우는 기업단위 파이낸싱을 주로 한다는 점에서 위험성이 있음. 이렇게되면 기존 제약기업 비즈니스 모델과 유사해짐. 주가관리 용 프로젝트를 양산할 가능성이 있음
김학주 교수: 우리나라 바이오 업체들이 기술이전 했다가 계약이 파기되면 증시에도 큰 혼란이 있는데요. 이런 문제들이 어떤 배경 속에서 일어날 수 있는지, 또 그 심각성을 어떻게 판단할 수 있는지 말씀 부탁드립니다.
김태억 본부장: 라이센싱 이후 다양한 시나리오 전개가 가능. 라이센싱을 해간 기업의 입장에서도 여러 가지 용도의 라이센싱이 진행됨. 특히 초기단계의 경우 상업적 이유에서, 기술적 이유에서 라이센싱 파기 가능성은 항상 존재함. 따라서 라이센싱을 해 간 사람의 입장에서 왜 했을까를 항상 따져보아야 하며, 초기 기술이전의 경우 새로운 경쟁제품이 언제, 어떤 내용으로 등장하게 될지, 관련 기술의 제품화에 이르는 과정에서 주로 직면하게될 기술적 난제가 무엇인지 확인하고 모니터링 해야 함. 계약내용 전체가 공시되는게 바람직하지만 현실적으로 가능하지 않지만 그래도 계약금액만 확인할 것이 아니라 조건이나 옵션 부분의 계약내용이 무엇이 있는지 확인해야. 특히 바이오 제품의 경우 생산역량, 품질관리 등이 계약변동의 주요 이슈로 등장한다는 점을 주의해야 함
김학주 교수: 한국의 바이오 업체들을 비슷한 역량을 지닌 해외업체들과 비교해봤을 때 주가에 거품이 있다는 생각도 드는데요. 왜 그렇다고 생각 하십니까?
김태억 본부장: 고평가 된 부분이 있음. 가령 암젠의 임리직 2016년 매출액이 800억에 불과한데, 우리나라 항암바이러스 치료제 개발기업의 주가는 5조 6조가 넘어가고 있음. 시밀러 기업 역시 중국의 이노벤트 기업가치는 6천억 정도인데 셀트리온은 24조원 임. 그런데 문제는 주가의 변화에 사이언스가 미치는 영향이 작아서 선별기능이 작동 안하는게 문제. 크리스퍼카스 나인 재현성에 의문을 제기하는 논문이 네이처에 발표되자 유전자편집관련 기업주가가 크게 변화했는데 우리나라에서는 이슈조차 안됨. CETP 저해제 임상 실패소식이 전해지자 해당 기업 주가 장기 낙폭을 보였는데 우리나라 관련기업의 주가는 한달간 거의 변동이 없었음. 상장기업의 경우 대규모 라이센싱 혹은 인수항병 등으로 주기적인 실적을 내줘야 하는데 이런 모멘텀이 거의 없이 대표주자의 실적에 따라 모든 제약기업 주가가 동시에 변화하는게 오히려 더 큰 문제임
김학주 교수: 2018 년 바이오 업계에서 이슈가 될 만한 것들이나 새롭게 두각을 나타낼만한 유형에는 어떤 것들이 있을까요?
김태억 본부장: CAR-T의 해가 될 것으로 보임. 고형암 분야에서 새로운 치료제 승인 소식이 나올 것으로 기대되고, 항암바이러스에서도 역시 신규 출시가 기대되고 있음. 크리스퍼카스나인 활용한 신약프로젝트가 크게 증가할 것으로 예상되며, 중국에서 관련된 주요한 실적이 나올 것으로 기대됨. 우리나라 제약기업의 주요 비즈니스 상대 역시 중국에서 나올 것으로 기대됨. 우리나라에서는 시앤디 흐름이 지금보다 강하게 나타날 것으로 기대됨
(자세한 내용은 한국경제TV 홈페이지에서 다시보실 수 있습니다.)
산업부
한국경제TV 방송제작부 김은성 PD
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