대웅제약이 미국 식품의약국(FDA)로부터 보툴리눔 톡신 제제인 `나보타`의 생산시설에 대한 선진국형 우수의약품 품질·관리 기준(cGMP)를 획득했습니다.
이에 따라 자체 개발한 보톨리눔톡신 `나보타`의 미국 시판 허가를 위한 본궤도에 돌입할 수 있게 됐습니다
대웅제약은 미 식품의약국(FDA)로부터 나보타(Prabotulinumtoxin A, DWP-450) 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(EIR)를 수령했다고 16일 밝혔습니다.
제조처 승인은 미국 품목허가를 받기 위해서 반드시 획득해야 하는 절차입니다.
미국 식품의약국은 지난해 11월 8일부터 17일까지 약 열흘간 경기도 화성시에 위치한 나보타 공장을 방문해 대웅제약이 제출한 나보타의 `생물학적제제 허가신청(Biologics License Application)`에 대한 실사를 진행했습니다.
대웅제약 관계자는 "나보타 공장의 미 FDA 승인은 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음"이라며 "유럽과 캐나다, 호주 등 전세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 예정"이라고 설명했습니다.
나보타 생산공장은 지하1층, 지상3층의 총 7,284㎡ 규모로 연간 총 450만 바이알(bial, 10회 접종분)을 생산할 수 있습니다.
이에 따라 자체 개발한 보톨리눔톡신 `나보타`의 미국 시판 허가를 위한 본궤도에 돌입할 수 있게 됐습니다
대웅제약은 미 식품의약국(FDA)로부터 나보타(Prabotulinumtoxin A, DWP-450) 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(EIR)를 수령했다고 16일 밝혔습니다.
제조처 승인은 미국 품목허가를 받기 위해서 반드시 획득해야 하는 절차입니다.
미국 식품의약국은 지난해 11월 8일부터 17일까지 약 열흘간 경기도 화성시에 위치한 나보타 공장을 방문해 대웅제약이 제출한 나보타의 `생물학적제제 허가신청(Biologics License Application)`에 대한 실사를 진행했습니다.
대웅제약 관계자는 "나보타 공장의 미 FDA 승인은 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음"이라며 "유럽과 캐나다, 호주 등 전세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 예정"이라고 설명했습니다.
나보타 생산공장은 지하1층, 지상3층의 총 7,284㎡ 규모로 연간 총 450만 바이알(bial, 10회 접종분)을 생산할 수 있습니다.
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