굿모닝작전
대웅제약의 보툴리눔톡신 제제인 나보타공장이 유럽의약품청(EMA)로부터 우수의약품 품질관리·기준(GMP) 인증을 획득했습니다.
대웅제약은 지난해 6월 통합허가절차(Centralized procedure)를 통해 유럽의약품청(EMA)에 나보타 신약허가신청(Marketing Authorization Application)을 제출했고, 영국 의약품청(MHRA)은 지난 1월 29일부터 2월 2일까지 5일간 나보타 제2공장의 실사를 진행한 바 있습니다.
회사측은 "영국 의약품청(MHRA)은 유럽의 규제기관 중에서도 수준이 높고 까다로운 조사과정을 거치는 것으로 알려져 있어, 이번 EU GMP 승인의 의미가 더 크다"고 설명했습니다.
회사 관계자는 "나보타가 미국, 캐나다에 이어 유럽의 판매 허가까지 획득하게 된다면, 본격적으로 시판하는 내년부터 해외 매출이 크게 증가할 것으로 기대하고 있다"고 말했습니다.
유럽은 EU 국가 가운데 한 곳에서 판매허가를 획득하면 각국의 승인절차 없이 유럽 전역에 의약품을 판매할 수 있습니다.
대웅제약은 지난해 6월 통합허가절차(Centralized procedure)를 통해 유럽의약품청(EMA)에 나보타 신약허가신청(Marketing Authorization Application)을 제출했고, 영국 의약품청(MHRA)은 지난 1월 29일부터 2월 2일까지 5일간 나보타 제2공장의 실사를 진행한 바 있습니다.
회사측은 "영국 의약품청(MHRA)은 유럽의 규제기관 중에서도 수준이 높고 까다로운 조사과정을 거치는 것으로 알려져 있어, 이번 EU GMP 승인의 의미가 더 크다"고 설명했습니다.
회사 관계자는 "나보타가 미국, 캐나다에 이어 유럽의 판매 허가까지 획득하게 된다면, 본격적으로 시판하는 내년부터 해외 매출이 크게 증가할 것으로 기대하고 있다"고 말했습니다.
유럽은 EU 국가 가운데 한 곳에서 판매허가를 획득하면 각국의 승인절차 없이 유럽 전역에 의약품을 판매할 수 있습니다.
관련뉴스
